Classe médicamenteuse

Agents dopaminergiques, agonistes dopaminergiques | code ATC : N04BC04

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,25 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

- Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

• traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la lévodopa ;

• association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

- Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adultes

Une adaptation posologique individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance est recommandée.

Maladie de Parkinson

Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement

La dose initiale de ropinirole est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant une semaine. La dose de ropinirole peut ensuite être augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, des augmentations hebdomadaires de 0,5 à 1 mg, trois fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour) de ropinirole peuvent être instaurées.

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci‑dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses de ropinirole supérieures à 24 mg/jour n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (voir plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients recevant du ropinirole en association.

À un stade avancé de la maladie de Parkinson chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, le ropinirole doit être progressivement diminué, en réduisant le nombre de doses quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher ou jusqu’à 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1) :

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

Tableau 1 : Schéma posologique

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

L’efficacité d’un traitement par ropinirole n’a pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique 5.1). La réponse du patient et la nécessité de poursuivre le traitement devront être réévaluées après 12 semaines de traitement. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Informations générales relatives au traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole doit être ajustée individuellement, en surveillant soigneusement la tolérance, jusqu'à l'obtention de la réponse clinique optimale.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la clairance du ropinirole n’a été observé ; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population.

L'utilisation de ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Une étude portant sur l’utilisation du ropinirole chez des patients en insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré que la dose doit être ajustée comme suit chez ces patients : la dose initiale de ropinirole doit être de 0,25 mg trois fois par jour. Les augmentations ultérieures de la dose doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. La dose maximale recommandée est de 18 mg/jour chez les patients sous hémodialyse régulière. Des doses supplémentaires ne sont pas requises après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Syndrome des Jambes Sans Repos

Une étude portant sur l’utilisation du ropinirole chez des patients en insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré que la dose doit être ajustée comme suit chez ces patients : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg une fois par jour. Les augmentations ultérieures de la dose doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. La dose maximale recommandée de ropinirole est de 3 mg/jour chez les patients sous hémodialyse régulière. Des doses supplémentaires ne sont pas requises après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

- Insuffisance hépatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Somnolence et épisodes d’endormissement soudain

Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement soudain, particulièrement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prise de conscience ni prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Il faut donc informer les patients et leur conseiller la prudence lorsqu’ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant un traitement par ropinirole.

Les patients qui ont présenté une somnolence et/ou un endormissement soudain doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt de la thérapie peut être envisagé.

Troubles psychiatriques ou psychotiques

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou des antécédents de ces troubles ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler toute apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés de ce que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des crises de boulimie et une alimentation compulsive peuvent se produire chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. Une réduction du dosage/un arrêt progressif devrait être envisagé si de tels symptômes se développent.

Manie

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l’apparition de manie. Les patients et les soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent apparaître avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez les patients traités par ropinirole. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors d’un arrêt brutal de traitement dopaminergique. En conséquence, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

Hypotension

Étant donné un risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement au début du traitement, chez les patients qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier d’insuffisance coronaire).

Akathisie neuroleptique, tasikinésie, Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire

Le ropinirole ne doit pas être utilisé pour traiter l'akathisie induite par les neuroleptiques, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (provoqué par ex. par une insuffisance rénale, une anémie liée à une carence en fer ou une grossesse).

Durant le traitement par le ropinirole, on peut observer une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, avec un début plus précoce (augmentation), ainsi qu’une réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée). Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et il faudra éventuellement envisager un ajustement de la posologie ou l’arrêt du traitement.

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)

Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré‑administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Excipients

Lactose

Ce médicament contient aussi du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 0,25 mg - REQUIP 0,25 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Prix : 3.25

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE