Classe médicamenteuse

ANTITHROMBOTIQUES/ANTIAGRÉGANTS PLAQUETTAIRES, À L’EXCLUSION DE L’HÉPARINE | Code ATC : B01AC06

Composition

Acide acétylsalicylique........................................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient

- 45 mg de lactose monohydraté

- 0,0006 mg de Jaune orangé S (E110)

Indications thérapeutiques

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique :

- Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

- Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

- Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.

- Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC).

- Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

- Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant n’est pas recommandé dans les situations d’urgence.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 75 mg à 100 mg une fois par jour.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l’absence d’insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers au moins 30 minutes le repas avec un verre d’eau plein. En raison de l'enrobage gastrorésistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité composés dérivés de l’acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d’asthme induit par l’administration d’acétylsalicylates ou de substances ayant une action similaire, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

- Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

- Diathèse hémorragique ; troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Insuffisance rénale sévère.

- Insuffisance cardiaque sévère.

- Posologies > 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

- Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg et 100 mg, comprimé gastrorésistant ne sont pas destinés à être utilisés en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.

Recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques. L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants.

Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et qui peut être d’issue fatale. C’est pourquoi les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans ayant contracté la varicelle ou des symptômes pseudo-grippaux, ou en phase de rétablissement, ne doivent pas utiliser ce médicament. Lors de l’utilisation de ce produit, si des changements de comportement accompagnés de nausées et de vomissements surviennent, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent constituer un signe précoce du syndrome de Reye, qui nécessite un traitement médical immédiat.

Il y a un risque accru d'hémorragie, particulièrement au cours ou après une intervention chirurgicale (y compris dans le cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire). A utiliser avec prudence avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. L'interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut aggraver les saignements menstruels.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension et en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques, ou chez les patients recevant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué si sévère) ou chez les patients déshydratés, puisque l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

L’acide acétylsalicylique peut favoriser l’apparition d’un bronchospasme et de crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont asthme, rhume des foins, polypose nasale ou maladies respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients qui présentent également des réactions allergiques (réactions cutanées, démangeaisons ou urticaire par ex.) à d’autres substances.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées chez des patients recevant de l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique. Parmi les effets indésirables les plus fréquents : saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

Ce médicament ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de l’acide acétylsalicylique ou un autre AINS (voir rubrique 4.5).

Un traitement concomitant de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN avec d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémostase (c'est-à-dire des anticoagulants comme la warfarine, des agents thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires, des anti-inflammatoires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf en cas d'indication stricte, car cette association peut majorer le risque d'hémorragie (voir la rubrique 4.5). Si leur administration simultanée ne peut pas être évitée, une surveillance étroite des signes d'hémorragie est recommandée.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant qui pourrait augmenter le risque d'ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5).

Le risque de saignement gastro-intestinal peut aussi être augmenté par l’alcool (voir aussi rubrique 4.5).

L’acide acétylsalicylique à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d'une diminution de l'excrétion d'acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les personnes atteintes de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Le risque d'induction d'une hypoglycémie par les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline peut être potentialisé en cas de prise d’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN (voir rubrique 4.5).

Liés aux excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.72

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN