Classe médicamenteuse

contraceptifs hormonaux à usage systémique | code ATC : G03AC09

Composition

Désogestrel.......................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (51,3 mg) et huile de soja (0,03 mg).

Indications thérapeutiques

Contraception.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour obtenir une contraception efficace, DESOGESTREL SANDOZ doit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre DESOGESTREL SANDOZ » et « Comment débuter un traitement par DESOGESTREL SANDOZ »).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes présentant une affection hépatique sévère, l’utilisation de DESOGESTREL SANDOZ est contre-indiquée chez ces femmes tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du désogestrel chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Comment prendre DESOGESTREL SANDOZ

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près à la même heure chaque jour, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris chaque jour en continu, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL SANDOZ

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2^ème et le 5^ème jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

Après une naissance ou après un avortement du second trimestre

Il doit être conseillé aux femmes de débuter la prise des comprimés entre le 21^ème et le 28 ^ème jour après la naissance ou l’avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par DESOGESTREL SANDOZ, ou la femme doit attendre le retour de ses règles.

Pour toute information complémentaire chez les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL SANDOZ lors d’un changement à partir d’une autre méthode de contraception

Relais d’un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

La femme doit commencer DESOGESTREL SANDOZ le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c’est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l’anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser de contraception mécanique supplémentaire. Tous les moyens de contraception ne sont pas toujours disponibles dans tous les pays de l’Union Européenne.

La femme peut également commencer DESOGESTREL SANDOZ au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d’anneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent contraceptif hormonal combiné. Toutefois, l’utilisation d’un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

En relais d'une pilule microprogestative, la femme peut commencer n'importe quel jour. En relais d’un implant ou d'un SIU : le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable : le jour prévu pour l’injection suivante.

Conseils en cas d’oubli d’un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise d’un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise d’un comprimé, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de désordres gastro-intestinaux sévères, l’absorption du comprimé peut être incomplète et des moyens de contraceptions supplémentaires devront être utilisés.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant l’oubli d’un comprimé doivent être suivis.

Examen/ consultation médical(e)

Avant toute prescription, un interrogatoire médical complet devra être réalisé incluant les antécédents médicaux et un examen gynécologique complet et/ou un test de grossesse sont recommandés afin d’exclure une grossesse. Les troubles du cycle, comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée, devront être explorés avant toute prescription.

L’intervalle entre les examens sera adapté à chaque femme. Si le produit prescrit peut avoir un effet sur une maladie latente ou manifeste (voir section 4.4), des examens de contrôles doivent être prévus en conséquence.

Malgré le fait que DESOGESTREL SANDOZ soit pris régulièrement, des troubles menstruels peuvent avoir lieu. Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, l’utilisation d’une autre méthode contraceptive devra être considérée.

Si les symptômes persistent, une cause organique n’est pas à exclure.

La prise en charge de l’aménorrhée pendant le traitement dépend de la prise ou non du traitement en accord avec les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de grossesse.

Les femmes devront être informées que DESOGESTREL SANDOZ ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres infections sexuellement transmissibles.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- accidents thromboemboliques veineux évolutifs,

- présence ou antécédent d’affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés,

- tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels connues ou suspectées,

- hémorragies vaginales non diagnostiquées,

- allergie aux arachides ou au soja.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu’elle ne décide de commencer DESOGESTREL SANDOZ. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin décidera alors de l’arrêt éventuel de l’utilisation de DESOGESTREL SANDOZ.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d’un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n’ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d’âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que DESOGESTREL SANDOZ, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l’association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n’en ont pas pris. L’augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l’association des deux.

Comme un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie n’est pas à exclure, une évaluation individuelle du ratio bénéfice/risque peut être envisagée chez la femme atteinte d’un cancer du foie. En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l’absence d’un composant estrogénique ne soit pas connue, DESOGESTREL SANDOZ doit être arrêté en cas de thrombose. L’arrêt de DESOGESTREL SANDOZ doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes avec des antécédents de troubles thrombo-emboliques doivent être informées de la possibilité de récidive.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n’existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l’utilisation de DESOGESTREL SANDOZ, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOGESTREL SANDOZ doit être envisagé.

Le traitement par DESOGESTREL SANDOZ conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses extra-utérines n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que DESOGESTREL SANDOZ inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse extra-utérine doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de DESOGESTREL SANDOZ.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d’audition liée à une otospongiose, angiœdème (héréditaire).

L'efficacité de DESOGESTREL SANDOZ peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

DESOGESTREL SANDOZ contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Chaque comprimé de ce médicament contient au maximum 0,03 mg d’huile de soja et ne doit donc pas être administré aux patientes qui sont allergiques aux arachides ou au soja.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DESOGESTREL 0,075 mg - CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 2.25

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ