Classe médicamenteuse

Vaccins bactériens | code ATC : J07AG01

Composition

Une dose de 0,5 mL de vaccin reconstitué contient :

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b............................................................ 10 microgrammes

conjugué à la protéine tétanique...................................................................... 18 - 30 microgrammes

ACT-HIB peut contenir des traces de formaldéhyde utilisé lors de la fabrication (voir rubrique 4.3).

Indications thérapeutiques

ACT-HIB (Hib) est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,…) chez l’enfant à partir de 2 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d’autres origines.

En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

- Avant l’âge de 6 mois, 2 doses à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois,

- entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d’intervalle, suivies d’une injection de rappel (0,5 mL) à l’âge de 18 mois,

- de 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 mL.

Pour les cas contacts : lors d’un contact avec un patient présentant une infection invasive à Haemophilus influenzae type b (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en œuvre en suivant le schéma adapté à l’âge selon les recommandations officielles.

Le cas index doit aussi être vacciné.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée profonde.

Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l'enfant.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la protéine tétanique ou au formaldéhyde (qui peut être présent dans chaque dose à l’état de trace).

Hypersensibilité connue apparue après une injection antérieure d’un vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou maladie aiguë.

Mise en garde et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entraîner des saignements chez certains sujets.

La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc...) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Les tip-caps (protège-embouts) des seringues préremplies contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

ACT-HIB contient du sodium. ACT-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 mL

Prix : 35.12

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI PASTEUR