Classe médicamenteuse

Laxatif osmotique | code ATC : A06AD

Composition

Les composants de MOVIPREP sont contenus dans deux sachets séparés.

Le sachet A contient les substances actives suivantes :

Macrogol 3350........................................................................................................................ 100 g

Sulfate de sodium anhydre................................................................................................... 7,500 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 2,691 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 1,015 g

Le sachet B contient les substances actives suivantes :

Acide ascorbique................................................................................................................. 4,700 g

Ascorbate de sodium........................................................................................................... 5,900 g

La concentration en électrolytes, après dissolution des deux sachets dans un litre d’eau, est la suivante :

Sodium.......................................................... 181,6 mmol/L (dont au plus 56,2 mmol est absorbable)

Sulfate ......................................................................................................................... 52,8 mmol/L

Chlorure........................................................................................................................ 59,8 mmol/L

Potassium.................................................................................................................... 14,2 mmol/L

Ascorbate..................................................................................................................... 56,5 mmol/L

Excipients à effet notoire : chaque sachet A contient 0,233 g d’aspartame (E951).

Indications thérapeutiques

MOVIPREP est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La préparation consiste à boire deux litres de solution de MOVIPREP. Il est fortement recommandé de boire également, en plus, un litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.

Un litre de MOVIPREP consiste à dissoudre ensemble un sachet A et un sachet B dans de l’eau pour obtenir un litre de solution. Cette solution reconstituée doit être bue sur une période d’une à deux heures. Répéter la même opération pour obtenir un 2^ème litre de MOVIPREP et finir la préparation.

Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique et le moment de la prise dépend des conditions de l’examen, avec ou sans anesthésie générale, comme décrit ci-après :

Pour les examens se déroulant sous anesthésie générale :

1. En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir de l’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen.

2. En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir de l’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen.

Pour les examens se déroulant sans anesthésie générale :

1. En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir de l’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins une heure avant le début de l’examen.

2. En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir de l’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen. Assurez-vous que la prise de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins une heure avant le début de l’examen.

Les patients doivent être conseillés sur le moment approprié pour se rendre au centre d’examen.

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu’à la fin de l’examen.

Population pédiatrique

Aucune étude n’a été effectuée au sein de la population pédiatrique.

MOVIPREP n’est donc pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Mode d’administration

La voie d’administration est orale. Le litre de MOVIPREP est obtenu en dissolvant dans l’eau un sachet A et un sachet B pour obtenir un litre de solution reconstituée.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Occlusion ou perforation gastro-intestinale,

- Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie),

- Iléus,

- Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartame),

- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d’ascorbate),

- Mégacôlon toxique, dans les formes sévères d’inflammation du tractus intestinal, y compris dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique.

Ne pas utiliser chez des patients inconscients.

Mise en garde et précautions d'emploi

La diarrhée est un effet attendu de l’utilisation de MOVIPREP.

MOVIPREP doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :

- Troubles de la déglutition ou tendance à l’inhalation ou à la régurgitation,

- Troubles de la vigilance,

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min),

- Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),

- Patients à risque d’arythmie, par exemple ceux traités pour une maladie cardiovasculaire ou ceux avec une maladie thyroïdienne,

- Déshydratation,

- Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale.

Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l’utilisation de MOVIPREP.

Le liquide contenu dans MOVIPREP après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujets aux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivement durant l’administration, et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.

L’apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l’ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état de santé précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de MOVIPREP ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le cas échéant.

De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de MOVIPREP peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

La totalité de la préparation contient 363,2 mmol (8,4 g) de sodium, équivalent à 420% de la dose journalière maximale recommandée par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte (La totalité de la préparation consiste en 2 litres de MOVIPREP). A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium (jusqu’à 112,4 mmol (2,6 g) par préparation) est absorbée. La totalité de la préparation contient 28,4 mmol (1,1 g) de potassium (La totalité de la préparation consiste en 2 litres de MOVIPREP). A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.

Ce médicament contient de l’aspartame qui est une source de phénylalanine. Peut être nocif chez les patients atteints d’une phénylcétonurie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 boite contenant 2 sacs avec pour chacun 1 sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium de poudre A de 112 g et 1 sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium de poudre B de 11 g

Prix : 8.64

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : NORGINE (PAYS-BAS)