Classe médicamenteuse

vaccin BCG | Code ATC : J07AN01

Composition

Après reconstitution, 1 dose (0,1 ml) pour les adultes et les enfants âgés de 12 mois et plus contient :

BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante atténuée, …………..……………………………………………………….…………………….………..2-8 x 10⁵ UFC.

Après reconstitution, 1 dose (0,05 ml) pour les enfants de moins de 12 mois contient :

BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante atténuée, …………………………………………………………………………………….…………….1-4 x 10⁵ UFC.

Ceci est une présentation multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.

Indications thérapeutiques

Immunisation active contre la tuberculose.

VACCIN BCG AJVaccines doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants âgés de 12 mois et plus :

Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Enfants âgés de moins de 12 mois :

Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration de VACCIN BCG AJVaccines en fonction des recommandations nationales.

Mode d’administration

Le site d’injection doit être propre et sec. Si un antiseptique (tel que l’alcool) est utilisé pour nettoyer la peau, il faut le laisser évaporer complètement avant d’injecter le vaccin.

VACCIN BCG AJVaccines doit être administré par une personne formée à la technique d’injection par la voie intradermique.

Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l’insertion distale du muscle deltoïde sur l’humérus (approximativement à un tiers du haut du bras), comme suit:

tendre la peau entre le pouce et l’index,

placer l’aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme,

l’aiguille doit être visible au travers de l’épiderme pendant l’insertion,

effectuer l’injection lentement,

une papule pâle en peau d’orange qui apparaît est le signe d’une injection correcte,

pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d'injection à découvert.

Pour toute information concernant la réaction attendue après vaccination réussie avec le VACCIN BCG AJVaccines, voir rubrique 4.8.

VACCIN BCG AJVaccines doit être administré avec une seringue graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d’une aiguille courte biseautée (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm). Les injecteurs sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avant l’administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intradermique

Contre-indications

VACCIN BCG AJ Vaccines ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë ou de dermatose infectieuse généralisée. L’eczéma n’est pas une contre-indication, mais le site d’injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.

VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux personnes sous traitement par corticothérapie par voie générale ou un autre traitement immunosuppresseur y compris la radiothérapie. Cela concerne aussi les nourrissons exposés à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de l’allaitement, tant que ce traitement peut exercer une influence postnatale du statut immunitaire du nourrisson (par exemple, traitement de la mère par des antagonistes du TNF-α).

En outre, VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux personnes souffrant d’affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie d’Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d’immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH.

Chez les personnes dont le statut immunitaire est douteux, la vaccination BCG doit être différée jusqu’à ce que le statut immunitaire ait été évalué.

L’effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez les patients immunodéprimés et une infection BCG généralisée est possible.

VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement antituberculeux.

Mise en garde et précautions d'emploi

Bien que les réactions d’anaphylaxie soient rares, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque fois que possible, afin d’assurer un suivi en cas de réactions allergiques, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutes après l’administration du vaccin.

Les personnes présentant une réaction positive à la tuberculine (voir les recommandations nationales pour la définition d’une réaction positive à la tuberculine) ne nécessitent pas d’être vaccinées. L’administration du vaccin chez ces personnes peut entraîner une réaction locale importante.

L’administration du vaccin effectuée trop profondément augmente le risque d’ulcération avec écoulement, de lymphadénite et de formation d’abcès. Voir rubrique 4.2 pour le mode d’administration.

VACCIN BCG AJVaccines ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Pour les effets indésirables dus à une infection BCG et pour la sensibilité de cette souche aux médicaments antituberculeux, voir rubrique 4.8.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Des cas de syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) ont été signalés après l'instauration d'un traitement antirétroviral chez des enfants infectés par le VIH ou après l'instauration d'un traitement pour d'autres déficits immunitaires sévères chez des enfants ayant préalablement reçu un vaccin BCG. On a rapporté l'apparition des symptômes suivants en association avec l'IRIS, dans les semaines ou les mois suivant la mise en place de l'immunothérapie : adénite, adénite suppurée, sécrétion purulente, ulcération cutanée, abcès cutané, fièvre. Les médecins doivent être avertis du risque d'apparition de ce syndrome lors de la prise en charge de patients atteints d'une immunodéficience primaire ou secondaire ayant préalablement reçu un vaccin BCG.

Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose et est pratiquement exempt de potassium et de sodium.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.