Classe médicamenteuse

Autres antalgiques opioïdes | code ATC : N02AX06

Composition

Tapentadol .......................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de tapentadol

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipients : chaque comprimé à libération prolongée contient 3,026 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Indications thérapeutiques

PALEXIA LP est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères de l’adulte, qui ne peuvent être correctement traitées que par des antalgiques opioïdes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur, au traitement antalgique pris antérieurement et à la possibilité d’assurer un suivi du patient.

PALEXIA LP doit être pris 2 fois par jour, toutes les 12 heures environ.

Initiation

Initiation du traitement chez les patients ne prenant pas d’antalgiques opioïdes :

Les patients doivent débuter leur traitement avec une dose de 50 mg de tapentadol en comprimé à libération prolongée administrée 2 fois par jour.

Initiation du traitement chez les patients déjà traités par antalgiques opioïdes :

Lors du passage d’un traitement par antalgique opioïde à PALEXIA LP et lors du choix de la posologie initiale, il est nécessaire de prendre en compte la nature du traitement précédent, sa voie d’administration et la dose quotidienne moyenne. Il peut être nécessaire d’utiliser des doses initiales plus élevées de PALEXIA LP chez les patients traités par des opioïdes par rapport à ceux qui n’ont pas pris d’opioïdes avant la mise sous traitement par PALEXIA LP.

Titration et traitement d’entretien

Après initiation du traitement, la dose peut être augmentée individuellement à un niveau permettant une antalgie adéquate tout en minimisant le risque d’effets indésirables, sous étroite surveillance du médecin traitant.

Dans les essais cliniques, une titration en augmentant par palier de 50 mg de tapentadol en comprimé à libération prolongée 2 fois par jour, tous les 3 jours a permis d’atteindre un contrôle adéquat de la douleur chez la plupart des patients.

Des doses quotidiennes totales de PALEXIA LP supérieures à 500 mg/jour de tapentadol n’ont pas été étudiées et ne sont, par conséquent, pas recommandées.

Arrêt du traitement

Des symptômes de sevrage peuvent apparaître après un arrêt brutal du traitement par tapentadol (voir rubrique 4.8). Si un patient n’a plus besoin d’être traité par du tapentadol, il est préférable de diminuer progressivement la posologie afin de prévenir l’apparition de symptômes de sevrage.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, un ajustement des doses n’est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

Dans les études contrôlées d’efficacité, PALEXIA LP n’a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et n’est donc pas recommandé chez ces patients. (voir rubriques 4.4 et 5.2)

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, une adaptation posologique n’est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

PALEXIA LP doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Chez ces patients, le traitement doit être instauré à la dose disponible la plus faible, ex : 50 mg de tapentadol en comprimé à libération prolongée et la posologie doit être limitée à une prise par 24 heures. L’instauration du traitement à une dose supérieure à 50 mg de tapentadol n’est pas recommandée. La poursuite du traitement doit se faire en prenant compte le maintien de l’effet antalgique associé à une tolérance acceptable (voir rubriques 4.4 et 5.2).

PALEXIA LP n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et, par conséquent, n’est pas recommandé dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patients âgés (personnes âgées de 65 ans et plus)

En général, une adaptation posologique n’est pas nécessaire chez les patients âgés. Cependant, les patients âgés étant susceptibles d’avoir une fonction rénale ou hépatique diminuée, une attention particulière doit être portée au choix de la posologie (voir rubriques 4.2 et 5.2)

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PALEXIA LP chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’a pas été établie. L’utilisation de PALEXIA LP n’est donc pas recommandée dans cette population.

Mode d’administration

PALEXIA LP doit être avalé entier, sans être cassé ou mâché afin d’assurer que les propriétés de la formulation à libération prolongée sont maintenues. PALEXIA LP doit être administré avec une quantité suffisante de liquide. PALEXIA LP peut être pris avec ou sans nourriture.

Il est possible que l’enveloppe (matrice) du comprimé de tapentadol ne soit pas complètement digérée et qu’elle soit donc éliminée et visible dans les selles du patient. Cependant, ceci n’a aucune signification clinique, étant donné que la substance active du comprimé a déjà été absorbée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

PALEXIA LP est contre-indiqué :

- chez les patients présentant une hypersensibilité au tapentadol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- dans les situations cliniques dans lesquelles des principes actifs agonistes du récepteur μ sont contre-indiqués, telles que : les patients souffrant de dépression respiratoire sévère (paramètres non contrôlés ou absence de matériel de réanimation), et les patients atteints d’asthme bronchique aigu ou sévère ou d’une hypercapnie ;

- chez les patients qui ont ou sont suspectés d’avoir un iléus paralytique ;

- chez les patients présentant une intoxication aiguë à l’alcool, aux hypnotiques, aux antalgiques d’action centrale ou à des psychotropes (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Potentiel d’abus et de toxicomanie/dépendance

PALEXIA LP présente un risque d’abus et de dépendance. Ceci est à prendre en compte lors de la prescription et/ou la délivrance de PALEXIA LP, dans les situations où il y a une augmentation du risque de mésusage, d’abus, de dépendance ou d’utilisation détournée.

Les signes de toxicomanie et d’abus doivent être attentivement surveillés chez tous les patients traités par des principes actifs agonistes des récepteurs μ-opioïdes.

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de PALEXIA LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique.

Si la décision est prise de prescrire PALEXIA LP de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, une diminution de la posologie de l’un ou des deux produit(s) doit être envisagée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.

A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Dépression respiratoire

A fortes doses ou chez les patients sensibles aux agonistes des récepteurs μ-opioïdes, PALEXIA LP peut provoquer une dépression respiratoire dose-dépendante. PALEXIA LP doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant une fonction respiratoire altérée. D’autres antalgiques non agonistes des récepteurs μ-opioïdes doivent être envisagés et PALEXIA LP doit être utilisé sous étroite surveillance à la dose efficace la plus faible possible chez ces patients. Si une dépression respiratoire apparaît, elle doit être traitée comme toute autre dépression respiratoire induite par un agoniste des récepteurs μ-opioïdes (voir rubrique 4.9).

Traumatisme crânien et hypertension intracrânienne

PALEXIA LP ne doit pas être utilisé chez les patients particulièrement sensibles aux effets centraux de la rétention du dioxyde de carbone comme : une augmentation de la pression intracrânienne, une conscience altérée ou un coma. Les antalgiques agonistes des récepteurs μ-opioïdes peuvent masquer l’évolution clinique des patients ayant un traumatisme crânien. PALEXIA LP doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un traumatisme crânien ou une tumeur cérébrale.

Epilepsies

PALEXIA LP n’a pas été étudié de façon systématique chez les patients ayant des troubles épileptiques et ces patients ont été exclus des essais cliniques. Cependant, comme les autres antalgiques agonistes des récepteurs μ-opioïdes, PALEXIA LP doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques ou dans des situations à risque de crise d’épilepsie.

PALEXIA LP peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d’autres produits abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale

Dans les études d’efficacité, PALEXIA LP n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. L’utilisation dans cette population n’est donc pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ont montré des augmentations respectives de 2 et 4,5 fois de l’exposition systémique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. PALEXIA LP doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2), en particulier lors de l’initiation du traitement.

PALEXIA LP n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. L’utilisation dans cette population n’est par conséquent pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Maladie du pancréas/des voies biliaires

Des substances actives agonistes des récepteurs μ-opioïdes peuvent provoquer un spasme du sphincter d’Oddi. PALEXIA LP doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une maladie des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.

Agonistes / Antagonistes opioïdes mixtes

Une attention particulière doit être portée lors de l’administration de PALEXIA LP avec des agonistes / antagonistes mixtes des récepteurs µ-opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels µ-opioïdes (tels que la buprenorphine). Chez les patients recevant de la buprenorphine pour le traitement de la dépendance aux opioïdes, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées (telles que, par exemple, l’arrêt temporaire de la buprénorphine) si l’administration d’un agoniste µ-opioïde complet (tel que le tapentadol) devient nécessaire pour soulager des douleurs aiguës. Lors de l’utilisation concomitante avec la buprenorphine, la nécessité d’augmenter les doses des agonistes aux récepteurs µ-opioïdes a été rapportée, et une surveillance étroite des effets indésirables comme la dépression respiratoire est nécessaire dans certains cas.

PALEXIA LP, comprimé à libération prolongée contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

TAPENTADOL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAPENTADOL 250 mg - TAPENTADOL (TARTRATE DE) équivalant à TAPENTADOL 250 mg - PALEXIA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 28 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium pour délivrance à l'unité

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES GRUNENTHAL