Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticostéroïdes ou autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques | code ATC : R03AK11

Propionate de fluticasone................................................................................... 125 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté........................................................................... 5 microgrammes

Pour 1 dose mesurée

Ceci équivaut à une dose délivrée (au travers de l’embout buccal) d’environ 115 microgrammes de propionate de fluticasone et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Excipients à effet notoire : chaque dose contient 1mg d’éthanol.

FLUTIFORM est indiquée en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur β2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande».

- ou

- chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué chez les adultes, les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Il convient d’informer les patients des modalités de fonctionnement de l’inhalateur. Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de FLUTIFORM est bien adapté à l'état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical.

La posologie doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant d’obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque le contrôle de l’asthme est maintenu avec la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l'administration d'un corticoïde inhalé seul devra alors être envisagée. D’une façon générale, il convient de rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lors de la diminution de la posologie, les patients devront être régulièrement suivis.

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de FLUTIFORM chez les patients atteints de BPCO. FLUTIFORM ne doit pas être utilisé en traitement de la BPCO.

Le dosage de FLUTIFORM qui sera prescrit au patient doit correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Il convient de souligner que le dosage FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l’adulte et de l’enfant. Chez les sujets asthmatiques, le propionate de fluticasone (FP) est aussi efficace que les autres corticoïdes administrés par voie inhalée à environ la moitié de la dose quotidienne. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l'état du patient, bêta-2 agonistes et corticoïdes ou corticoïdes seuls devront être prescrits individuellement.

FLUTIFORM est délivré par un inhalateur aérosol-doseur pressurisé (spray) muni d’un compteur de doses intégré. Chaque inhalateur délivre au moins 120 doses.

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes, les adolescents âgés de 12 ans et plus :

FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - deux inhalations (bouffées) deux fois par jour (matin et soir).

Si les patients ont un asthme bien contrôlé, il peut alors leur être administré le plus faible dosage de cette association à savoir FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose. La posologie doit être ajustée à la dose minimale efficace à laquelle un contrôle des symptômes est maintenu.

Chez les adultes uniquement :

La dose quotidienne totale peut être encore augmentée si l'asthme reste mal contrôlé par l'administration du dosage supérieur de cette association - c'est-à-dire FLUTIFORM 250 microgrammes/10 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - deux inhalations (bouffées) deux fois par jour. Ce dosage le plus fort est réservé à l'utilisation chez les adultes seulement ; il ne doit pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Enfants âgés de moins de 12 ans :

Il n’existe pas de données pour ce dosage de FLUTIFORM chez l’enfant.

L’expérience chez l’enfant âgé de moins de 12 ans est limitée au plus faible dosage de cette association à savoir FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.3). FLUTIFORM suspension pour inhalation en flacon pressurisé, à ce dosage (125 microgrammes/5 microgrammes par dose), n’est pas recommandé pour l’utilisation chez l’enfant âgé de moins de 12 ans. FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose ne doit pas être utilisé chez les jeunes enfants.

Populations spécifiques :

Sujets âgés : il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques et insuffisants rénaux : aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de FLUTIFORM chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux (voir rubrique 5.2). Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux doivent être régulièrement suivis afin de rechercher la dose minimale efficace. Compte tenu de la voie de métabolisation essentiellement hépatique de la fluticasone et du formotérol, un risque d’augmentation de l’exposition systémique ne peut être exclu en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Information générale :

Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l’administration de corticoïdes inhalés seuls. FLUTIFORM n'est pas adapté au traitement de première intention de l’asthme léger. La dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d’instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d’asthme sévère.

Il conviendra d'informer les patients que, pour un effet optimal du traitement, FLUTIFORM doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.

Le traitement par FLUTIFORM ne doit pas être associé à la prise d’autres β2-agonistes de longue durée d’action. Pour soulager les symptômes aigus d’asthme qui peuvent survenir, il convient d’avoir recours à un traitement bronchodilatateur β2-agoniste de courte durée d’action par voie inhalée.

Chez les patients traités par corticothérapie inhalée à doses moyennes à fortes et qui nécessitent l’initiation d’un traitement par l’association fixe d’un corticoïde et d’un bronchodilatateur longue durée d’action le traitement sera initié à la dose de 2 inhalations 2 fois par jour de FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose.

L'utilisation d'une chambre d’inhalation est recommandée chez les patients qui présentent des difficultés à synchroniser le déclenchement de l’aérosol et l'inspiration. La chambre d’inhalation AeroChamber Plus® Flow-Vu® est celle recommandée.

Les modalités d’emploi et d’entretien du dispositif et éventuellement d’une chambre d’inhalation devront être explicitées au patient. Il conviendra également de vérifier la technique d’inhalation du patient afin d’assurer la déposition pulmonaire optimale du produit.

Lorsqu’une chambre d’inhalation est introduite pour l’administration du produit, la dose minimale efficace devra être réévaluée.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Pour une utilisation appropriée du dispositif d’inhalation par le patient, les modalités d’emploi du dispositif devront être explicitées au patient par un médecin ou un professionnel de santé. L’utilisation correcte du dispositif d’inhalation par le patient est un facteur déterminant dans l’efficacité du traitement. Il sera recommandé au patient de lire la notice d’information de l’utilisateur et de se conformer aux instructions d’utilisation et aux pictogrammes figurant dans la notice.

Le dispositif d’inhalation possède un compteur de doses intégré qui décompte le nombre de déclenchements (bouffées) restants. Ce compteur comporte également un code couleur. D’abord vert, il devient jaune lorsqu’il reste moins de 50 déclenchements (bouffées) puis devient rouge lorsqu’il reste moins de 30 déclenchements (bouffées). Le compteur décompte de 120 à 60 par intervalles de 10, et de 60 à 0 par intervalles de 5. Le patient doit être informé que lorsque l’indicateur de doses approche de zéro, il doit prendre les dispositions auprès de son médecin pour prévoir le renouvellement de la prescription. L'inhalateur ne doit plus être utilisé dès que l'indicateur de doses indique "0".

Amorçage de l’inhalateur

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, ou s’il a été exposé à des conditions de gel ou de températures réfrigérées (voir rubrique 6.4), l'inhalateur doit être réamorcé avant son utilisation :

- Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et bien agiter l'inhalateur.

- Déclencher l’inhalateur en libérant quelques bouffées dans l’air ambiant en le gardant éloigné du visage. Renouveler ce déclenchement à 4 reprises.

- L'inhalateur doit toujours être secoué immédiatement avant utilisation.

Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise lors des inhalations.

Utilisation de l'inhalateur :

1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l’embout buccal est propre et exempt de poussière et de saleté.

2. Le dispositif d’inhalation doit être agité immédiatement avant chaque utilisation pour s’assurer du mélange homogène du contenu du dispositif d’inhalation.

3. Expirer à fond et aussi lentement et profondément que possible.

4. Tenir la cartouche verticalement orientée vers le haut et serrer les lèvres autour de l'embout buccal. Tenir l'inhalateur verticalement avec le(s) pouce(s) sur la base de l'embout buccal et le(s) index(s) sur le dessus de l'inhalateur. Ne pas mordre l'embout buccal.

5. Inspirer lentement et profondément par la bouche. Après avoir commencé à inspirer, appuyer sur le haut de l'inhalateur pour libérer une bouffée par une pression et continuer à inspirer régulièrement et profondément (idéalement pendant environ 2-3 secondes pour les enfants et 4-5 secondes pour les adultes).

6. Tout en retenant sa respiration, retirer l’inhalateur de la bouche. Puis, continuer à retenir sa respiration aussi longtemps que possible. Ne pas expirer dans l'inhalateur.

7. Pour le deuxième déclenchement (bouffée), garder l'inhalateur en position verticale puis répéter les étapes 2 à 6.

8. Après utilisation, replacer le capuchon protecteur de l'embout buccal.

IMPORTANT : Ne pas effectuer les étapes 2 à 6 trop rapidement.

Il peut être conseillé aux patients de réaliser leur inhalation devant un miroir. Si un nuage sort de l'inhalateur ou de chaque côté de la bouche au cours de l'administration du produit, l'inhalation devra être recommencée à partir de l'étape 2.

Chez les patients présentant des difficultés de préhension, la manipulation de l'appareil peut être facilitée en tenant l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, il faut placer les index sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces à la base de l'inhalateur.

Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou se brosser les dents après l'inhalation et cracher le résidu afin de minimiser le risque de candidose buccale ou de dysphonie.

Nettoyage :

Se conformer aux instructions figurant dans la notice d’information de l’utilisateur patient pour le nettoyage du dispositif :

L'inhalateur doit être nettoyé une fois par semaine.

- Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal.

- Ne pas retirer la cartouche du boîtier en plastique.

- Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et du boîtier en plastique avec un chiffon ou un tissu propre et sec.

- Replacer le capuchon protecteur de l'embout buccal en veillant à ce qu’il soit placé dans le bon sens.

- Ne pas mettre la cartouche en métal dans l'eau.

Si un patient nécessite une chambre d’inhalation AeroChamber Plus® Flow-Vu®, il doit lui être conseillé de lire les instructions fournies par le fabricant pour s'assurer que l’utilisation, le nettoyage et l’entretien soient corrects.

inhalée

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'adaptation d’un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire.

FLUTIFORM n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnée aigüe. Dans ces situations, le patient doit avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Le patient doit donc être informé qu'il doit avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme.

L'utilisation de FLUTIFORM en prévention de l’asthme d'effort n'a pas été étudiée. Dans cette indication, un autre médicament contenant un bronchodilatateur à action rapide doit être utilisé.

Il conviendra de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par FLUTIFORM selon la prescription médicale, même si les symptômes se sont améliorés.

Le traitement par FLUTIFORM ne doit pas être initié pendant une phase d'exacerbation, ni en cas d'aggravation significative ou de détérioration aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et aux exacerbations peuvent survenir lors du traitement par FLUTIFORM. Il convient d'informer les patients que si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par FLUTIFORM, ils doivent continuer leur traitement mais prendre conseil auprès de leur médecin.

FLUTIFORM ne doit pas être utilisé pour l’initiation d’un traitement anti-asthmatique.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d’action pour traiter les symptômes, une diminution ou une perte de l’efficacité des bronchodilatateurs de courte durée d’action ou la persistance de symptômes d’asthme sont le reflet d’une détérioration du contrôle de l’asthme qui peut nécessiter une modification du traitement. Le patient doit être informé qu’il doit dans ces cas consulter son médecin.

Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes de l’asthme doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et par conséquent nécessite une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie. De même, si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite d’un traitement par FLUTIFORM, une consultation médicale est nécessaire et la prescription d’une corticothérapie complémentaire doit être envisagée.

Dès que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de FLUTIFORM doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement. La posologie minimale efficace de FLUTIFORM doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Chez les patients asthmatiques, le traitement par FLUTIFORM ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation. La diminution de la posologie doit s’effectuer sous contrôle médical.

Une exacerbation des symptômes cliniques de l'asthme peut être due à une infection bactérienne aiguë des voies respiratoires pouvant nécessiter la mise en route d’une antibiothérapie adaptée, l’augmentation de la corticothérapie inhalée ou éventuellement une courte cure de corticoïdes par voie orale. Un bronchodilatateur inhalé d’action rapide doit être utilisé en cas de survenue de crise d’asthme. Comme avec tous les médicaments contenant des corticoïdes inhalés, FLUTIFORM doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, de tuberculose quiescente ou chez les patients atteints d'infections fongiques, virales ou autres infections des voies respiratoires. La survenue d’une infection au cours d’un traitement par FLUTIFORM doit être traitée de façon adaptée.

FLUTIFORM doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, phéochromocytome, de diabète, d’hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, de sténose aortique sous-valvulaire, d’hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires sévères, tels que maladie cardiaque ischémique, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque sévère.

De fortes doses de β2-agonistes sont susceptibles d’entrainer une hypokaliémie sévère. L'administration concomitante de β2-agonistes avec des médicaments qui peuvent induire une hypokaliémie ou potentialiser un effet hypokaliémiant, par exemple les dérivés des xanthines, les corticoïdes et les diurétiques, peut induire une augmentation de l’effet hypokaliémiant du β2-agoniste. Une attention particulière est recommandée en cas d’asthme instable avec utilisation variable de bronchodilatateurs « à la demande », en cas d’asthme sévère aigu dont les risques associés peuvent être augmentés par l’hypoxie et dans d’autres situations cliniques au cours desquelles le risque d’hypokaliémie est augmenté. Il est recommandé dans ces cas de surveiller la kaliémie.

Une précaution particulière est requise lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, le formotérol pouvant induire par lui-même un allongement de l'intervalle QTc.

Chez les patients diabétiques, comme avec tous les médicaments β2-agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés.

Il convient de rester prudent lors du remplacement d'un traitement préalable par FLUTIFORM, notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.

Comme avec d'autres produits inhalés, l’augmentation du sifflement bronchique ou la survenue d’une dyspnée immédiatement après l’administration du médicament témoignant d’un bronchospasme paradoxal doit être immédiatement traité par un bronchodilatateur inhalé d’action rapide et conduire à l’arrêt du traitement par FLUTIFORM. Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant une thérapeutique alternative.

Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l’utilisation de corticostéroïdes par voies systémique et topique. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles de la vision, il faut envisager d’orienter le patient vers un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles. Celles-ci peuvent inclure cataracte, glaucome ou maladies rares telles que choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l’utilisation de corticostéroïdes par voies systémiques et topiques.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de survenue de ces effets reste cependant moins important qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). La posologie minimale efficace devra être prescrite.

L’administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne favorisant la survenue d’une insuffisance surrénalienne aiguë. Les enfants et adolescents de moins de 16 ans prenant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1000 microgrammes/jour) peuvent être particulièrement à risque. De très rares cas d’inhibition de la fonction surrénalienne et d’insuffisance surrénalienne aiguë ont également été décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et moins de 1000 microgrammes. Les situations qui pourraient déclencher des insuffisances surrénaliennes aiguës incluent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou une réduction trop rapide de la dose de corticoïdes. Le tableau clinique est généralement non spécifique pouvant inclure anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalée, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions. En cas de stress ou lorsqu’une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut être nécessaire.

L’administration du traitement inhalé par propionate de fluticasone devrait réduire le besoin en corticoïdes oraux, mais elle ne prévient pas du risque d’apparition d’une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale, qui peut persister pendant un temps assez long. Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ou susceptibles de déclencher un état de stress. Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée. Un avis spécialisé peut être requis notamment avant une intervention. Dans les situations à risque de survenue d’insuffisances surrénaliennes, l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être surveillé régulièrement.

Le risque d’effets indésirables systémiques est augmenté en cas d’administration concomitante de propionate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Le patient doit être informé que cette association fixe est destinée au traitement de fond continu et que, pour un effet optimal, il doit donc être utilisé régulièrement même lorsque les symptômes d’asthme ont diminué.

L’utilisation d’une chambre d’inhalation peut augmenter la déposition pulmonaire des principes actifs et ainsi l'absorption systémique et le risque de survenue d’effets indésirables systémiques.

Comme les fractions de fluticasone et formotérol qui atteignent la circulation systémique sont principalement éliminées par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition peut être attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

FLUTIFORM contient une très petite quantité d'éthanol (environ 1,00 mg par inhalation), mais cette quantité d'éthanol est négligeable et n’entraine pas de risque.

FLUTIFORM contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose (2 inhalations). La quantité dans chaque dose équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but, si possible, de réduire la dose de corticoïdes inhalés à la dose minimale à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. L’avis spécialisé d’un pneumo-pédiatre peut être requis.

Les effets systémiques possibles rapportés pour les composants individuels de FLUTIFORM comprennent le syndrome de Cushing, les symptômes cushingoïdes, la suppression surrénalienne et le retard de croissance chez les enfants et les adolescents.

Les enfants peuvent également souffrir d'anxiété, de troubles du sommeil et de changements comportementaux, notamment d'hyperactivité et irritabilité (voir rubrique 4.8)

Peu de données sont disponibles concernant l’utilisation de FLUTIFORM chez l’enfant âgé de moins de 5 ans. L’utilisation de FLUTIFORM n’est donc pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 5 ans.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 cartouche(s) aluminium de 120 dose(s) avec inhalateur(s)

Prix : 32.42

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MUNDIPHARMA

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RCP Notice