Classe médicamenteuse

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE | code ATC : N07BA01

Composition

Nicotine ........................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 3,072 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : aspartam (0,01 g) et maltitol (0,9 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique incluant les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), dans le but de faciliter l’arrêt du tabac ou d’en réduire temporairement la consommation chez les fumeurs motivés à l’arrêt.

L’arrêt complet du tabac est l’objectif final. Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Posologie et mode d'administration

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul (a) ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique (b).

Posologie

Adultes et personnes âgées :

a) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer uniquement

Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Il n'est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

La dose initiale est d’un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.

La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l’arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 24 comprimés. Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL comprimés doit être utilisé en priorité pour l’arrêt du tabac.

Arrêt complet du tabac

Les patients doivent s’arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL comprimés.

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL comprimé doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL comprimés.

Si une réduction de la consommation de cigarettes d’au moins 50% par jour n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Une tentative d’arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL comprimés après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.

b) Traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt complet du tabac

Les personnes qui ont échoué après avoir été traitées avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer seul, peuvent l’associer à NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Il est conseillé d’arrêter complètement de fumer pendant le traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandée pour les fumeurs moyennement à très fortement dépendant à la nicotine (plus de 20 cigarettes par jour). Il est fortement recommandé d’utiliser cette association médicamenteuse avec l’avis et le soutien d’un professionnel de santé.

La durée totale maximum de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine)

Traitement initial en association :

Il est conseillé de commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Au moins 4 comprimés (1 mg) par jour doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés par jour. En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Par la suite, la dose de nicotine doit être réduite progressivement.

Le timbre est appliqué sur une zone propre, sèche, non lésée où la pilosité est rare sur le tronc, la partie supérieure du bras ou les hanches. Il faut appuyer le timbre sur la peau pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés à 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée :

Population pédiatrique

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les adolescents (12-17 ans) sans l’avis d’un professionnel de la santé. Il n’existe pas de données relatives à l’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants de moins de 12 ans

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec possibilité d’augmentation des effets indésirables.

Conseils d'utilisation :

- Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.

- Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.

- Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.

- Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).

La prise de boissons acides telles que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer. Ne pas manger ou boire avec le comprimé à sucer dans la bouche.

Voie d'administration

voie buccale autre

Contre-indications

- Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Sujets non-fumeurs.

Mise en garde et précautions d'emploi

Maladies cardiovasculaires : en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la dose de nicotine doit être réduite ou le médicament arrêté.

Utiliser les comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.

Diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.

Insuffisance rénale ou hépatique : insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou insuffisance rénale sévère.

Convulsions : les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapporté en association avec la nicotine.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.

Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Le comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE contient de l'aspartam, du maltitol et du sodium.

Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg contient 10mg d’aspartam (E951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise ; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose.

En conséquence :

- les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,

- les patients peuvent observer un léger effet laxatif.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est considéré comme étant «sans sodium».

Concernant les mises en gardes spéciales et précautions d’emploi pour NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 36 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HALEON FRANCE