Classe médicamenteuse

Lincosamides | code ATC : J01FF01

Composition

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant à clindamycine............................................................................... 900,0 mg

Pour une ampoule de 6 ml.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 56,7 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 9,45 mg/ml d’alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :

- ORL,

- bronchopulmonaires,

- stomatologiques,

- cutanées,

- génitales,

- ostéoarticulaires,

- abdominales post-chirurgicales,

- septicémiques,

à l’exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Pour les patients allergiques aux bêta-lactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :

- neurochirurgie,

- chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside,

- chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside,

- chirurgie gynécologique en association avec un aminoside,

- amputation de membre en association avec un aminoside.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif

Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations.

Traitement prophylactique

L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

- pour l’ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l’appendicectomie : injection de 600 mg IV à l’induction anesthésique, suivie d’une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu’à la fin de l’intervention ;

- pour l’appendicectomie, une dose unique suffit ;

- pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Population pédiatrique

La posologie de clindamycine chez les enfants est à adapter en fonction du poids corporel total, indépendamment d’une obésité.

Chez l’enfant : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d’injection ne doit pas excéder 30 mg/min (voir rubrique 4.4).

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci n’est pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voie d’administration.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

- en cas d’hypersensibilité à la substance active, ainsi qu’à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique, voir rubrique 4.4,

- en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Colites associées aux antibiotiques

Des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont la clindamycine (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, la clindamycine doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. En cas d’hypersensibilité ou de réaction cutanée grave, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).

La clindamycine est à utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d’asthme ou d’autres allergies.

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de clindamycine.

Insuffisance hépatique

Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d’élimination de la clindamycine ont été documentés chez l’insuffisant hépatique.

En cas de traitement prolongé, des tests de la fonction hépatique et de la fonction rénale doivent être réalisés.

Des cas de lésions rénales aiguës, y compris d’insuffisance rénale aiguë, ont été rarement signalés. Chez les patients souffrant d’un trouble rénal préexistant ou prenant des traitements néphrotoxiques concomitants, la surveillance de la fonction rénale devra être considérée (voir la rubrique 4.8).

Traitement à long terme

Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.

L’administration d’antibiotiques notamment en cas d’utilisation prolongée, est associée à l’émergence et à la sélection de bactéries de sensibilité diminuée ou au développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite car la clindamycine ne diffuse pas de manière suffisante dans le liquide céphalo-rachidien (voir rubrique 4.1).

Effets indésirables liés à l’administration intraveineuse/intramusculaire

- des cas d’hypotensions voire d’arrêt cardiaque ont été rapportés après administration intraveineuse trop rapide (voir rubrique 4.2)

- des cas de thrombophlébites ont été aussi observés

- après administration intramusculaire, la clindamycine est en règle générale bien tolérée

Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intramusculaires profondes et en évitant l’utilisation permanente de cathéter.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité (voir rubrique 4.3). Si l’utilisation d’une formulation contenant de l’alcool benzylique de DALACINE s’avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d’alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

CLINDAMYCINE (PHOSPHATE DE) équivalant à CLINDAMYCINE 900 mg/6 ml - DALACINE 900 mg, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 6 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE