Classe médicamenteuse

Hypnotiques et sédatifs | code ATC : N05C

Composition

Zopiclone............................................................................................................................. 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 30,8 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de l’insomnie.

Les benzodiazépines et apparentées ne doivent être utilisées que si les troubles sont sévères, gênants ou présentant un retentissement individuel majeur.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par la zopiclone doit être aussi bref que possible.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines avec un maximum de 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Dans certains cas, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement au-delà de la durée maximale. Cela ne devrait toutefois pas intervenir sans réévaluation de l’état du patient.

La dose recommandée chez l’adulte est de 7,5 mg (un comprimé). Elle ne doit pas être dépassée.

Le traitement doit être pris immédiatement avant le coucher.

Pour les sujets âgés, les insuffisants hépatiques et les insuffisants respiratoires chroniques, débuter le traitement par une dose de 3,75 mg, soit un demi-comprimé.

L'accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n’a pas été observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg chez ces patients.

Les comprimés peuvent être cassés :

- en posant le comprimé sur une table,

- en appuyant avec le pouce ou l'index des deux côtés, à gauche et à droite de la barre de sécabilité.

Patients pédiatriques

ZOPICLONE EG est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

La zopiclone est contre-indiquée dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

- Myasthénie grave

- Insuffisance respiratoire sévère

- Syndrome d'apnée du sommeil

- Enfants et adolescents de moins de 18 ans

- Insuffisance hépatique sévère

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant de débuter un traitement par la zopiclone, la cause de l’insomnie doit, si possible, être identifiée.

Dépendance

L’utilisation des benzodiazépines et apparentées peuvent entrainer le développement de dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; le risque de dépendance est également accru chez les patients ayant des antécédents de dépendance alcoolique ou de toxicomanie ou chez ceux présentant des troubles de la personnalité marqués. En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage. Ils peuvent comprendre des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, une tension, une agitation, une confusion et une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises convulsives. De rares cas d'abus ont été rapportés.

Rebond d’insomnie

L'interruption d'un traitement par benzodiazépines ou agents apparentés aux benzodiazépines peut entraîner une réapparition transitoire et sous une forme plus sévère des symptômes ayant motivé le traitement. Cet épisode de rebond peut s'accompagner d'autres symptômes tels que troubles de l'humeur, anxiété et agitation. Etant donné que le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond peut être accru en cas d'interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses.

Période de traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible (voir Posologie et mode d’administration) et ne pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de cette durée maximale qu’après réévaluation de l’état du patient. Il convient d’informer d’emblée le patient de la durée limitée du traitement et des modalités d’arrêt progressif de celui-ci. Il est également important d’avertir le patient de la possibilité du phénomène de rebond afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes associés à l’interruption du traitement. On a pu noter dans le cas d’utilisation de benzodiazépines et apparentées à courte durée d’action que des symptômes de sevrage pouvaient survenir entre les prises, particulièrement lorsque la posologie est forte.

Accoutumance

L’effet hypnotique des benzodiazépines et apparentées à courte durée d’action peut diminuer en cas d’administration répétée durant plusieurs semaines. Aucun cas d’accoutumance marquée n’a toutefois été rapporté avec la zopiclone pour des traitements ne dépassant pas 4 semaines.

Amnésie antérograde

Les benzodiazépines et apparentées peuvent entraîner une amnésie antérograde, le plus souvent quelques heures après la prise du produit. C’est pourquoi il est conseillé aux patients de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Réactions psychiatriques et « paradoxales »

Certains symptômes peuvent apparaître au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître chez l’enfant et le sujet âgé.

Somnambulisme et comportements associés

Le somnambulisme et autres comportements associés comme « dormir au volant » ou préparer à manger et manger ou passer des coups de téléphone sans s'en souvenir, ont été rapportés chez des patients ayant pris de la zopiclone et qui n'étaient pas complètement réveillés. La consommation d'alcool et autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la zopiclone augmente le risque de somnambulisme et de comportements associés, ainsi que la prise de zopiclone à des doses supérieures aux doses maximales recommandées. L'arrêt de la zopiclone doit être fortement envisagé chez les patients rapportant de tels comportements (voir rubrique 4.5).

Groupes particuliers de patients

Personnes âgées : voir également rubrique 4.2. Compte tenu des propriétés myorelaxantes de la zopiclone, il existe un risque de chute, surtout chez les personnes âgées si elles se lèvent la nuit.

Pour les sujets souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, une dose plus faible est recommandée en raison de l’effet dépresseur respiratoire. Les benzodiazépines et apparentées sont contre-indiquées chez les sujets atteints d’insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines et apparentées ne constituent pas le traitement principal des psychoses. Les benzodiazépines et apparentées ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l’anxiété liée à la dépression (en raison des risques de suicide). Les benzodiazépines et apparentées doivent être administrées avec la plus grande prudence chez les sujets ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Risque concernant la prise concomitante d’opioïdes

La prise concomitante de zopiclone et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentées, y compris la zopiclone, et d’opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates. Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible (voir également les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2).

Le patient doit être étroitement suivi concernant les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement conseillé d’informer les patients et leurs aidants (le cas échéant) de la possibilité d’apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Ce médicament contient 0,025 mg de sodium (moins de 1 mmol de sodium (23 mg)) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

ZOPICLONE 7,5 mg - IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 2.94

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS