Classe médicamenteuse

préparations anti-acnéiques à usage topique, D10AD Rétinoïdes à Usage Topique dans l’Acné ; | code ATC : D10AD53

Composition

1 gramme de gel contient :

Adapalène 1 mg (0,1% p/p)

Peroxyde de benzoyle, hydraté, équivalent à 25 mg (2,5% p/p) de peroxyde de benzoyle anhydre

Excipient à effet notoire : propylèneglycol (E1520) 40mg/g (4,0%)

Indications thérapeutiques

Traitement cutané de l’acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules (voir rubrique 5.1).

EPIDUO 0,1 %/2,5 % est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 9 ans et plus.

Posologie et mode d'administration

EPIDUO 0,1 %/2,5 % doit être appliqué sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour le soir, sur une peau nettoyée et séchée. Le gel doit être appliqué en fine couche du bout des doigts, en évitant les yeux et les lèvres (voir rubrique 4.4).

En cas d’irritation, recommander au patient d’appliquer un produit hydratant non-comédogène, d’espacer les applications d’EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel (par exemple tous les 2 jours), de suspendre provisoirement le traitement ou de l’arrêter définitivement.

La durée du traitement doit être déterminée par le médecin sur la base de l’examen clinique. Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent habituellement après 1 à 4 semaines de traitement.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité d’EPIDUO 0,1 %/2,5 %, n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 9 ans.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- Grossesse (voir rubrique 4.6)

- Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique 4.6)

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abimée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil.

EPIDUO 0,1 %/2,5 % ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau tiède.

Ce médicament contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) dans chaque gramme de gel, ce qui équivaut à 4% p/p.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l’un des composants apparaît, l’utilisation d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % devra être interrompue.

L’exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

EPIDUO 0,1 %/2,5 % ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 récipient(s) multidose(s) avec système de fermeture sans entrée d'air muni d'un capuchon protecteur polypropylène polyéthylène basse densité (PEBD) en polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GALDERMA INTERNATIONAL