Classe médicamenteuse

Inhibiteurs d’aromatases | code ATC : L02BG03

Composition

Anastrozole............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 92,75mg de lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE EG est indiqué dans le :

- Traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs.

- Traitement adjuvant des femmes ménopausées souffrant de cancer du sein invasif au stade initial, avec présence de récepteurs hormonaux positifs.

- Traitement adjuvant du cancer du sein au stade initial, avec récepteurs hormonaux positifs, chez les femmes ménopausées ayant précédemment reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée d'ANASTROZOLE EG chez l’adulte, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.

Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.

Populations particulières

Population pédiatrique

ANASTROZOLE EG, n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d’efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration d’anastrozole devra s’effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

L’anastrozole doit être pris par voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

L’anastrozole est contre-indiqué :

- Chez les femmes enceintes ou allaitantes.

- Chez les patientes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Généralités

L’anastrozole ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d’hormone lutéinisante [LH], taux d’hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d’estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n’existe pas de données quant à l’utilisation d’anastrozole en association aux analogues de la LHRH.

L’administration concomitante d’anastrozole avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Effet sur la densité minérale osseuse

Dans la mesure où l’anastrozole abaisse les taux d’œstrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse, accompagnée d’une augmentation consécutive possible du risque de fractures (voir rubrique 4.8).

Chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d’ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être correctement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Le traitement ou la prophylaxie de l’ostéoporose doit être mis en place le cas échéant et soigneusement suivi. L’utilisation de traitements spécifiques, par exemple par des bisphosphonates, peut stopper la poursuite de la perte de densité osseuse due à l’anastrozole chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8).

Insuffisance hépatique

L’anastrozole n’a pas été étudié chez des patientes atteintes d’un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère. L’exposition à l’anastrozole peut être augmentée chez les sujets insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2) ; l’anastrozole doit être administré avec précaution chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuellement.

Insuffisance rénale

L’anastrozole n’a pas été étudié chez des patientes atteintes d’un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L’exposition à l’anastrozole n’est pas augmentée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes insuffisantes rénales sévères, l’anastrozole doit être administré avec précaution (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

L’anastrozole n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

L’anastrozole ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1). L’anastrozole réduisant les taux d’estradiol, l’anastrozole ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité d’emploi à long terme chez l’enfant et l’adolescent n’est disponible.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ANASTROZOLE 1 mg - ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

Prix : 86.76

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS