Classe médicamenteuse

Fer trivalent, préparations parentérales | code ATC : B03AC

Composition

1 mL de dispersion contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 50 mg de fer.

Chaque flacon de 2 mL contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 100 mg de fer.

Chaque flacon de 10 mL contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 500 mg de fer.

Chaque flacon de 20 mL contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 1 000 mg de fer.

Excipient(s) à effet notoire :

1 mL de dispersion contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium, voir rubrique 4.4.

Indications thérapeutiques

FERINJECT est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque (voir rubrique 5.1) :

- les préparations orales de fer ne sont pas efficaces.

- les préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées.

- il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement.

Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.

Posologie et mode d'administration

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FERINJECT.

FERINJECT doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie de FERINJECT est déterminée en plusieurs étapes :

[1] détermination des besoins individuels en fer,

[2] calcul de la ou des doses de fer à administrer

[3] examens de contrôle après la supplémentation en fer.

Ces étapes sont décrites ci-dessous :

Etape 1 : Détermination des besoins en fer

Les besoins individuels en fer à supplémenter avec FERINJECT sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient. Se reporter au Tableau 1 pour déterminer les besoins totaux en fer. 2 doses peuvent être nécessaires pour combler les besoins totaux en fer, voir l’étape 2 pour les doses individuelles maximales de fer.

La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques, comme indiqué à la rubrique 4.1.

Tableau 1 : Détermination des besoins totaux en fer

Etape 2 : Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer

La ou les doses appropriées de FERINJECT, basées sur les besoins totaux en fer déterminés, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :

Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus

Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :

- 15 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par perfusion intraveineuse),

- 1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT).

La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 13 ans

- 15 mg de fer/kg de poids corporel,

- 750 mg de fer (15 mL de FERINJECT).

La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 750 mg de fer (15 mL de FERINJECT) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.

Etape 3 : Examens de contrôle après la supplémentation en fer

Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de Ferinject afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés (voir étape 1).

Enfants âgés de moins d’un an

L’efficacité et la sécurité de FERINJECT n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins d’un an. L’utilisation de FERINJECT n’est donc pas recommandée chez les enfants de cette tranche d’âge.

Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés

Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (voir aussi rubrique 4.4).

L’efficacité et la sécurité de FERINJECT n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse. L’utilisation de FERINJECT n’est donc pas recommandée chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse.

Mode d’administration

FERINJECT doit être exclusivement administré par voie intraveineuse :

- par injection directe ou

- par perfusion, ou

- · directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d'hémodialyse.

FERINJECT ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Injection intraveineuse

FERINJECT peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le Tableau 2 :

Tableau 2 : Vitesses d’administration de FERINJECT par injection intraveineuse

Perfusion intraveineuse

FERINJECT peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer.Lors de la perfusion intraveineuse, FERINJECT doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, FERINJECT ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour des informations complémentaires concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Tableau 3 : Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse

Voie d'administration

intraveineuse;voie extracorporelle autre

Contre-indications

L'utilisation de FERINJECT est contre-indiquée dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active, à FERINJECT ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

- Anémie non liée à une carence martiale, par ex. autre anémie microcytaire.

- Signe de surcharge martiale ou trouble d'utilisation du fer.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques graves et potentiellement fatales. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable. Des réactions d’hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

FERINJECT doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l’apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT. Si des manifestations d’hypersensibilité ou d’intolérance sont observées durant l’administration, le traitement doit être immédiatement arrêté. La prise en charge d’une réaction anaphylactique implique d’avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l’adrénaline injectable (1:1 000). Un traitement complémentaire par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s’avérer nécessaire.

Ostéomalacie hypophosphatémique

Une hypophosphatémie symptomatique entraînant une ostéomalacie et des fractures nécessitant une intervention clinique, notamment une intervention chirurgicale, a été rapportée dans le cadre de la post-commercialisation. Les patients doivent être invités à consulter un médecin s’ils ressentent une aggravation de la fatigue avec des myalgies ou des douleurs osseuses. Le phosphate sérique doit être surveillé chez les patients qui reçoivent plusieurs administrations à des doses plus élevées ou un traitement de longue durée, et chez ceux qui présentent des facteurs de risque existants d’hypophosphatémie. En cas d’hypophosphatémie persistante, le traitement par carboxymaltose ferrique doit être réévalué.

Atteinte de la fonction hépatique ou rénale

Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, le fer par voie parentérale ne doit être administré qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. L’administration parentérale de fer est à éviter chez les patients atteints d’anomalies fonctionnelles hépatiques où la surcharge martiale constitue un facteur déclenchant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). Une surveillance étroite du bilan martial est conseillée afin d’éviter toute surcharge martiale.

Il n’existe aucune donnée de sécurité sur les patients insuffisants rénaux chroniques dialysés recevant des doses uniques de plus de 200 mg.

Infection

Le fer parentéral doit être utilisé avec précaution en cas d’infection aiguë ou chronique, d’asthme, d’eczéma ou d’allergies atopiques. Il est conseillé d’interrompre le traitement par FERINJECT chez les patients présentant une bactériémie. Aussi, chez les patients souffrant d'une infection chronique, une évaluation du bénéfice/risque doit être réalisée en tenant compte de la suppression de l’érythropoïèse.

Extravasation

Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l’administration de FERINJECT. L’extravasation de FERINJECT au site d’administration peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister au site d’administration. En cas d’extravasation, l’administration de FERINJECT doit être interrompue immédiatement.

Excipients

Ferinject contient jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium par mL de dispersion non diluée, ce qui équivaut à 0,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIFOR FRANCE