Classe médicamenteuse

Analgésiques, anilides | Code ATC : N02BE01

Composition

Paracétamol............................................................................................................................... 1 g

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de courte durée de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé convient aux adultes et aux adolescents pesant plus de 60 kg (âgés de 15 ans et plus).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose efficace la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.

La dose de paracétamol dépend du poids corporel et de l’âge, elle est habituellement comprise entre 10 et 15 mg/kg de poids corporel en dose unique et ne doit pas dépasser une dose quotidienne maximale de 60 mg/kg de poids corporel. Pour la posologie en fonction du poids corporel et de l’âge, voir les tableaux.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ne convient pas aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 15 ans pesant moins de 60 kg.

*La dose quotidienne maximale peut être augmentée à 4 g de paracétamol chez les patients pesant > 60 kg uniquement sur avis médical.

Une dose peut être répétée si nécessaire, avec un intervalle d’au moins 4 à 6 heures.

Insuffisance rénale

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale car une réduction de la dose et/ou un allongement de l’intervalle entre les doses sont nécessaires (voir rubrique 4.4). La dose unique maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

- Un intervalle entre les doses de 6 heures est recommandé lorsque le débit de filtration glomérulaire est compris entre 50 et 10 mL/min.

- Un intervalle entre les doses de 8 heures est recommandé lorsque le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 10 mL/min.

Insuffisance hépatique

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou un syndrome de Gilbert car la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les doses prolongé (voir rubrique 4.4). Chez ces patients, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg (2 g/jour maximum). L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

L’expérience a montré qu’une posologie normale de paracétamol chez l’adulte est généralement appropriée. Toutefois, chez les sujets âgés fragiles ou immobiles ou chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence d’administration peut être appropriée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Hépatite aiguë.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser simultanément d’autres médicaments contenant du paracétamol.

Des cas d’hépatotoxicité induite par le paracétamol, y compris des cas d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients prenant du paracétamol à des doses comprises dans l’intervalle thérapeutique. Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque d’hépatotoxicité, y compris un faible poids corporel (< 50 kg), une insuffisance rénale ou hépatique, un alcoolisme chronique, la prise concomitante de médicaments hépatotoxiques ainsi qu’en situation de malnutrition aiguë ou chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, un déficit en glutathion, une malnutrition chronique, un alcoolisme chronique, une déshydratation, chez les personnes âgées ainsi que chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et/ou une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et chez ceux qui reçoivent de fortes doses de paracétamol sur une période prolongée. Le risque d’effets hépatotoxiques graves augmente de manière significative avec l’augmentation de la dose et de la durée du traitement. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque d’atteinte hépatique liée au paracétamol. Le risque de surdosage est plus élevé chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique.

La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement. La consommation chronique d’alcool augmente de manière significative le risque d’hépatotoxicité du paracétamol.

La mesure du temps de prothrombine est nécessaire en cas de traitement concomitant avec des anticoagulants oraux et la prise quotidienne régulière prolongée de paracétamol.

Le risque d’insuffisance rénale ne peut être exclu lors du traitement au long cours.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), et chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 8 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE