PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.
Classe médicamenteuse
Inhibiteurs de la phosphodiestérase. Code ATC : C01CE03
Composition
Enoximone........................................................................................................................ 100,0 mg
Pour une ampoule.
Excipients à effet notoire
Chaque ampoule de 20 ml contient :
- Propylène glycol : 8,67 g
- · Ethanol : 1,684 g. 10,4 % v/v d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque aiguë congestive.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement initial
Le traitement peut être mis en route à la dose de 0,5 - 1,0 mg/kg administrée à une vitesse n’excédant pas 12,5 mg/min ; des doses répétées de 0,5 mg/kg peuvent être administré toutes les 30 minutes jusqu’à ce qu’une réponse hémodynamique satisfaisant soit obtenue ou jusqu’à ce qu’une dose cumulative totale de 3,0 mg /kg soit atteinte.
Le traitement peut également être mis en route à l’aide d’une perfusion à vitesse de 90 µg/kg/min administrée sur 10 à 30 minutes et ce jusqu’à ce que la réponse hémodynamique recherchée soit obtenue.
Traitement d’entretien
Le maintien de la réponse hémodynamique peut être obtenue par une injection répétée de solution diluée de PERFANE (4 à 8 fois par 24 heures) à une dose pouvant atteindre la dose initiale efficace (maximum 3,0 mg/kg).
Le traitement peut également être maintenu à l’aide d’une perfusion continue ou intermittente à la dose de 5 à 20 µg/kg/min sur une durée pouvant aller jusqu’à 48 heures.
Utilisation chez l’enfant
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Mode d’administration
Le pH de la solution étant approximativement de 12 :
- cette solution DOIT ÊTRE DILUÉE avant injection,
- son usage est strictement intraveineux.
La spécialité doit être diluée dans une solution à 0,9 % de chlorure de sodium ou dans de l’eau pour préparation injectable. Ne pas utiliser d’autres solutés et notamment ne pas utiliser de solution de glucose du fait d’un risque de cristallisation. Si la dilution n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée à température ambiante pendant 24 heures au maximum.
SEULS LES FLACONS EN PLASTIQUE devront être utilisés pour préparer les dilutions, afin d’éviter le risque de cristallisation qui se produit dans l’heure qui suit si la solution est laissée dans les flacons ou seringues de verre. NE PAS REFRIGÉRER les dilutions du fait d’un risque de cristallisation.
AUCUN AUTRE PRODUIT OU LIQUIDE NE DOIT ÊTRE MELANGÉ dans le même flacon ou dans la même seringue que la solution ou même administré en même temps dans la même ligne de perfusion.
La procédure suivante est recommandée :
Diluer le produit volume à volume soit avec une solution à 0,9 % de chlorure de sodium, soit avec de l’eau pour préparation injectable.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les cas suivants
- cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères,
- hypovolémie sévère non compensée,
- tachyarythmies supraventriculaires, anévrisme ventriculaire,
- réactions d’hypersensibilité connues à l’énoximone ou aux autres constituants,
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l’alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du SNC (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Les conditions d’emploi de l’énoximone n’ayant pas encore été déterminées dans l’infarctus du myocarde en phase aiguë et chez l’enfant, l’énoximone n’est par conséquent pas recommandé dans ces cas.
Tenir compte de la présence d’alcool dans ce médicament.
Précaution d’emploi
La pression artérielle et l’électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l’injection intraveineuse. Chez les patients présentant une hypotension symptomatique, l’énoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé.
En cas de rythme ventriculaire rapide, d’extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales, on recommandera une surveillance particulière (posologie réduite et contrôle continu électrocardiographique).
La volémie, le bilan hydroélectrolytique et la fonction rénale seront suivis lors du traitement par l’énoximone. L’amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.
Une numération des plaquettes est recommandée (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent et si elles ont une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.
Des précautions devront être prises pour éviter toute diffusion extraveineuse lors de l’administration du produit.
Informations sur les excipients
Ce médicament contient 8,67 g de propylène glycol par ampoule de 20 ml équivalent à 434 mg par ml. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aigue), une insuffisance rénale aigue et une dysfonction hépatique.
Ce médicament contient 10,4 % v/v d'éthanol, c'est-à-dire jusqu'à 1684 mg d'alcool par ampoule de 20 ml. Ceci peut être nocif pour les patients dépendants à l’alcool et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Une ampoule de 20 ml de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 24 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 4,5 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 20 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CARINOPHARM (ALLEMAGNE)