Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, autre produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection de tumeurs | code ATC : V09IX04

Composition

Fludésoxyglucose (¹⁸F)............................................. 185 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration.

L’activité par flacon varie de 185 MBq à 1 850 MBq à la date et l’heure de calibration.

Le fluor (¹⁸F) se désintègre en oxygène stable (¹⁸O), selon une demi-vie de 110 minutes et en émettant un rayonnement par émission de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de solution de fludésoxyglucose (¹⁸F) contient 4,40 à 8,15 mg de chlorure de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.

Oncologie

Chez les patients subissant des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle de maladies se caractérisant par une augmentation de la consommation de glucose par des organes ou tissus spécifiques. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir également rubrique 4.4) :

Diagnostic

- Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé

- Détection d’un cancer d’origine inconnue, se manifestant par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses

- Caractérisation d’une masse pancréatique

Stadification

- Cancers de la tête et du cou, notamment assistance pour le guidage de biopsies

- Cancer pulmonaire primitif

- Cancer du sein localement avancé

- Cancer de l’œsophage

- Carcinome du pancréas

- Cancer colorectal, en particulier pour une nouvelle stadification des récidives

- Lymphome malin

- Mélanome malin, indice de Breslow > 1,5 mm ou métastases ganglionnaires au cours du premier diagnostic

Suivi de la réponse thérapeutique

- Lymphome malin

- Cancers de la tête et du cou

Détection en cas de suspicion fondée de récidives

- Gliome à haut degré de malignité (stade III ou IV)

- Cancers de la tête et du cou

- Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une augmentation des taux sériques de thyroglobuline et des résultats négatifs à la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif

- Cancer du sein

- Carcinome du pancréas

- Cancer colorectal

- Cancer ovarien

- Mélanome malin

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, l'objectif diagnostique est de mettre en évidence le tissu myocardique viable accumulant le glucose mais présentant une hypoperfusion établie au préalable par des techniques appropriées d'imagerie de perfusion.

- Evaluation de la viabilité myocardique chez les patients présentant une insuffisance sévère du ventricule gauche et qui sont candidats pour une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelle ne sont pas contributives.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l’hypométabolisme du glucose en phase interictale.

- · Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préopératoire d’une épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans l’indication des maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou les structures présentant un nombre anormal de globules blancs activés.

Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées :

Localisation de foyers anormaux pour orienter le diagnostic étiologique en cas de fièvre d’origine inconnue

Diagnostic d’infection en cas de :

- Suspicion d’une infection chronique de l’os et/ou des structures adjacentes : ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d’implants métalliques

- Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

- Prothèse de hanche douloureuse

- Prothèse vasculaire

- Fièvre chez un patient atteint du SIDA

- Détection de foyers métastatiques septiques en cas de bactériémie ou d’endocardite (voir également rubrique 4.4)

Détection de l’extension d’une inflammation en cas de :

- Sarcoïdose

- Maladie inflammatoire de l’intestin

- Vascularite impliquant les grands vaisseaux

Suivi du traitement :

Echinococcose alvéolaire non résécable, recherche de localisation active du parasite pendant le traitement médical et après l’arrêt du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et patients âgés

L’activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée en fonction du poids du patient, du type de caméra utilisée et du mode d’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l’activité à administrer chez ces patients est nécessaire car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.

Il n’a pas été conduit d’études approfondies de recherche de dose et d’ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales.

Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose (¹⁸F) n’a pas été caractérisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents doit être envisagée avec prudence, en tenant compte des besoins cliniques et en évaluant le rapport bénéfice/risque au sein de ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l’activité à administrer aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant l’activité de base (à des fins de calcul) par un multiple dépendant du poids du patient, selon le tableau suivant.

A [MBq] administrée = Activité de base × Multiple

L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de 14.0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez l’enfant).

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose

L'activité du fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L'injection de fludésoxyglucose (¹⁸F) être intraveineuse afin d’éviter toute irradiation secondaire due à une extravasation locale ainsi que les artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour des informations sur la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l’injection de fludésoxyglucose (¹⁸F). S’il reste une activité suffisante pour l’obtention de statistiques de comptage adéquates, une TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) peut également être réalisée jusqu’à deux ou trois heures après l’administration, ce qui permet de réduire l’activité du bruit de fond.

Si nécessaire, l’examen par une TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) peut être répété dans un bref délai.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l’administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Afin de permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels qu’une sonde d’intubation trachéale et un appareil d’assistance respiratoire doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être la plus faible possible pour obtenir les informations diagnostiques escomptées.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison d’une excrétion rénale importante du fludésoxyglucose (¹⁸F) chez les patients ayant une fonction rénale réduite, une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte car il existe un risque d’exposition accrue aux rayonnements. L’activité à administrer doit être ajustée si nécessaire.

Population pédiatrique

Pour plus d’informations sur l’utilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.

L’indication doit faire l’objet d’une attention particulière car la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

GLUCOTRACE doit être administré à des patients correctement hydratés et à jeun depuis minimum 4 heures afin d’obtenir une activité cible maximale, car la fixation du glucose dans les cellules est limitée (« mécanisme saturable »). L’apport hydrique ne doit pas être limitée (les boissons contenant du glucose sont à éviter).

En vue d’obtenir des images d’une qualité optimale et de réduire l’exposition de la vessie aux rayonnements, il faut recommander au patient de boire abondamment et à vider leur vessie avant l’acquisition des images et après la réalisation de l’examen.

- Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin d’éviter une hyperfixation musculaire du traceur dans le muscle, il est conseillé aux patients d’éviter tout effort physique avant l'examen et de rester au repos entre le moment de l’injection et l'examen ainsi que pendant l’acquisition des images (le patient doit être confortablement allongé, sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent une période de relaxation dans une pièce sombre en l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

La glycémie doit être contrôlée avant l’administration car une hyperglycémie pourrait causer une réduction de la sensibilité à GLUCOTRACE, en particulier lorsque la glycémie est supérieure à 8 mmol/l. De même, la réalisation d’une TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) est à éviter chez les sujets ayant un diabète non équilibré.

- Cardiologie

L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pour l’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient par voie orale 50 g de glucose environ une heure avant l’administration de GLUCOTRACE. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire, être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des images TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F)

Au cours de l’exploration des maladies inflammatoires de l’intestin, les performances diagnostiques du fludésoxyglucose (¹⁸F) n’ont pas été directement comparées à celles de la scintigraphie utilisant des globules blancs marqués, un examen pouvant être indiqué avant la TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) ou lors d’un diagnostic non concluant.

Les maladies infectieuses et/ou inflammatoires ainsi que les processus de régénération après une intervention chirurgicale, peuvent donner lieu à une fixation significative de fludésoxyglucose (¹⁸F) et entraîner la survenue de résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires n’est pas le but de l’examen par TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F). Dans les situations où l’accumulation de fludésoxyglucose (¹⁸F) peut être liée à la présence d’un cancer, d’une infection ou d’une inflammation, des techniques diagnostiques supplémentaires destinées à déterminer l’altération pathologique responsable, peuvent s’avérer nécessaires pour compléter les informations obtenues par la TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F). Dans certains cas, comme la stadification d’un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent être différenciés avec une bonne précision en utilisant des critères topographiques, notamment la fixation sur des sites extramédullaires et/ou présence de lésions osseuses et articulaires qui serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. A l’heure actuelle il n’existe aucun autre critère permettant de différencier l’infection et l’inflammation au moyen d’un examen d’imagerie au fludésoxyglucose (¹⁸F).

En raison de la fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose (¹⁸F) dans le cerveau, le cœur et les reins, la TEP/CT au fludésoxyglucose (¹⁸F) n’a pas été évalué pour la détection de foyers métastatiques septiques dans ces organes lorsque le patient a été reçu en raison d’une bactériémie ou d’une endocardite.

Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs de la TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) ne peuvent pas être exclus. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administration d’une chimiothérapie est optimal, en particulier pour éviter les résultats faux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.

Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à 4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant le début d’un nouveau cycle.

En cas de lymphome de bas grade, de cancer au niveau de la partie inférieure de l’œsophage et de suspicion d’une récidive de cancer ovarien, seules les valeurs prédictives positives doivent être prises en compte en raison de la sensibilité limitée de la TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F).

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) n’est pas performant pour détecter les métastases cérébrales.

La précision de l’imagerie TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) est meilleure lorsqu’on utilise la TEP/CT que la caméra TEP seule.

Lorsqu’un scanner hybride TEP/CT est utilisé avec ou sans l’administration d’un produit de contraste, des artéfacts peuvent survenir sur les images de TEP obtenues par correction de l’atténuation.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment de l’administration de l’injection, la teneur en sodium administrée au patient peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 185 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NUCLEIS (BELGIQUE)