Classe médicamenteuse

anesthésique local à liaison amide | code ATC : N01BB09

Composition

1 mL de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate de ropivacaine monohydraté (équivalent à 5 mg de chlorhydrate de ropivacaine).

Chaque ampoule de 10 mL de solution injectable contient 52,9 mg de chlorhydrate de ropivacaine monohydraté (correspondant à 50mg de chlorhydrate de ropivacaine).

Chaque ampoule de 20 mL de solution injectable contient 105,8 mg de chlorhydrate de ropivacaine monohydraté (correspondant à 100mg de chlorhydrate de ropivacaine).

Excipient(s) à effet notoire : contient 3,15 mg/mL de sodium.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est indiqué chez l’adulte :

- en administration rachidienne (intrathécale) pour anesthésie chirurgicale.

Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu’à 12 ans inclus pour la prise en charge de la douleur aiguë (per et post opératoire) :

- Bloc nerveux périphérique unique.

Posologie et mode d'administration

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL devra être uniquement utilisée par - ou sous la responsabilité de - médecins ayant l’expérience de l’anesthésie régionale.

Administration rachidienne (intrathécale) pour anesthésie chirurgicale

Posologie

Le tableau suivant est un guide des posologies pour les blocs rachidiens chez les adultes. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état physique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Tableau1 : Posologie chez les adultes pour les blocs rachidiens

Population pédiatrique

L'administration intrathécale n’a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson ni chez les enfants.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire.

L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement, à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien (LCR) clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.

Bloc nerveux périphérique par injection unique :

Posologie

Population pédiatrique

Tableau 2 Nourrissons d’un an et enfants jusque 12 ans.

Les posologies pour les blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants sont un guide pour une utilisation chez les enfants sans maladie grave. Des posologies plus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants ayant des maladies graves.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL n’est pas approuvé chez les enfants avant 1 an, l’utilisation de la ropivacaïne chez les prématurés n’est pas documentée.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être surveillées étroitement pendant l’injection. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Un fractionnement de la dose calculée d’anesthésique local est recommandé.

Avec l’utilisation de la technique des ultrasons, les posologies nécessaires sont souvent plus faibles (voir rubrique 5.2).

Des concentrations plasmatiques élevées ont été observées quand la ropivacaine 5 mg/mL a été administrée à des doses de 3,5 mg/Kg (0,7 mL/Kg) sans apparition d’effets toxiques systémiques. Il est recommandé d’utiliser des concentrations plus faibles de ropivacaine pour les blocs où des grands volumes excédant des doses de 3 mg/Kg (0,6 mL/Kg) sont nécessaires (par exemple le bloc fascia iliaque).

Voie d'administration

intrathécale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients mentionnés en section 6.1.

- Les contre-indications générales propres à l’anesthésie locorégionale, quel que soit l’anesthésique local utilisé doivent être prises en compte.

- Anesthésie locorégionale intraveineuse.

- Anesthésie paracervicale obstétricale.

- Les blocs nerveux majeurs sont contre-indiqués chez les patients hypovolémiques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les anesthésies locorégionales devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnel compétent. L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles.

Les patients devant subir un bloc majeur doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et il doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications. Après une administration intrathécale, une toxicité systémique ne devrait pas être attendue, due aux faibles posologies administrées. Une dose excessive administrée dans l’espace sous-arachnoïdien peut provoquer un blocage total de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.9).

Cardiovasculaire

Les anesthésies péridurales et intrathécales peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie. L’hypotension devra être traitée immédiatement par l’administration intraveineuse d’un vasopresseur et un remplissage vasculaire approprié.

Les patients traités par un médicament antiarythmique de classe III (par ex. amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un monitoring par ECG envisagé, car les effets cardiaques peuvent être cummulatifs.

Hypersensibilité

La possibilité d’allergie croisée avec d’autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte (voir rubrique 4.3).

Hypovolémie

Les patients en état d’hypovolémie, quelle qu’en soit l’origine, peuvent développer des hypotensions sévères soudaines lors de l’anesthésie rachidienne, quel que soit l’anesthésique local utilisé.

Patients en mauvais état général

Les patients qui présentent un mauvais état général du fait de leur âge ou d’autres facteurs de risque, tels qu’un bloc de conduction cardiaque partiel ou complet, une maladie hépatique avancée ou une insuffisance rénale sévère, nécessitent une attention particulière, cependant une anesthésie régionale est fréquemment indiquée chez ces patients.

Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale

La ropivacaïne est métabolisée par le foie et doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère. Les doses répétées peuvent devoir être réduites en raison d'une élimination retardée. Normalement, il n'est pas nécessaire de modifier la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque utilisé en dose unique ou en traitement à court terme. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l’insuffisance rénale chronique, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

La ropivacaine peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aigüe que lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique plus sûre.

Des précautions appropriées doivent être prises pour les patients vulnérables, selon les manuels de référence et/ou à la suite d’une consultation d’experts.

Excipients à effet notoire

Ampoule de 10 mL: ce médicament contient 31,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,58% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Ampoule de 20 mL : ce médicament contient 63 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Cet apport doit être pris en compte dans le cadre d’un régime hyposodé.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2, tels que la fluvoxamine et l’énoxacine (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

L’administration intrathécale pour un usage chez le nouveau-né, le nourrisson ou l’enfant, n’est pas documentée.

La sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL pour les blocs nerveux périphériques chez les nourrissons en-dessous de 1 an n’ont pas été établies.

ROPIVACAINE NORDIEM 5mg/mL n’est pas approuvé chez l’enfant de moins d’un an. Les nouveau-nés nécessitent une attention spéciale due à l’immaturité de leur système métabolique. D’importantes variations de concentration de ropivacaïne ont été observé lors des essais cliniques chez le nouveau-né suggère une augmentation du risque de toxicité systémique dans cette population.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoules polypropylène (sous blister) de 10 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NORIDEM