Classe médicamenteuse

inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole.......................................................................................................................... 20 mg

Equivalant à pantoprazole sodique sesquihydraté................................................................. 22,6 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé gastro-résistant contient 38,425 mg de maltitol, 0,345 mg de lécithine (dérivée de l’huile de soja).

Indications thérapeutiques

- Traitement du reflux gastro-œsophagien et des symptômes associés (par ex., brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition).

- Traitement à long terme et prévention des récidives d'œsophagites par reflux gastro-œsophagien.

- Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi (voir rubrique 4.4.).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE EG 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n’est pas suffisante, l’amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n’est pas satisfaisant, la reprise d’une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement à long terme et prévention des récidives d’œsophagites par reflux gastro-œsophagien

Pour le traitement à long terme, la dose d’entretien est d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE EG 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg par jour en cas de récidive.

Des comprimés de PANTOPRAZOLE EG 40 mg peuvent être utilisés dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut être ramenée à 20 mg par jour de pantoprazole.

Adultes

Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi

La dose orale recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE EG 20 mg par jour.

Populations spéciales

Insuffisants hépatiques

La dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de 20 mg de pantoprazole n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

PANTOPRAZOLE EG 20 mg contient de la lécithine de soja et ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles à l’arachide ou au soja.

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas de traitement au long cours. En cas d’élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).

Co-administration avec des AINS

L'administration de 20 mg de pantoprazole comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée aux patients ayant besoin d’un traitement continu par AINS et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué en fonction de facteurs de risque individuels tels que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

Une réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et peut retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase VIH

L’administration concomitante de pantoprazole n’est pas recommandée avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption est dépendante du pH acide intragastrique, tels que l'atazanavir, en raison d'une baisse significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B₁₂

Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B₁₂ (cyanocobalamine) en raison d’une hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B₁₂ lors d’un traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rarement rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez les patients les plus touchés, l’hypomagnésémie (et l'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie associées à l'hypomagnésémie) est améliorée après un traitement de substitution du magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et dans le cadre d’un traitement au long cours (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à la présence d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en accord avec les recommandations de bonnes pratiques cliniques actuelles et doivent avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le pantoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 20 mg - EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTOZOL CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.05

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS