Classe médicamenteuse

antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02.

Composition

Méropénem anhydre................................................................................................................... 1 g

Sous forme de méropénem trihydraté

Pour un flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque flacon de 1000 mg contient 208 mg de carbonate de sodium, ce qui équivaut à environ 4 mEq de sodium (environ 90,2 mg).

Indications thérapeutiques

Le méropénem est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants âgés de 3 mois et plus (voir sections 4.4 et 5.1) :

- Pneumonie grave, y compris la pneumonie hospitalière et la pneumonie sous ventilation assistée.

- Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

- Infections compliquées des voies urinaires

- Infections intra-abdominales compliquées

- Infections intra- et post-partum

- Infections compliquées de la peau et des tissus mous

- Méningite bactérienne aiguë

Le méropénem peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus.

Il convient de prendre en considération les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les tableaux ci-dessous fournissent des recommandations générales sur la posologie.

La dose de méropénem administrée et la durée du traitement doivent tenir compte du type d'infection à traiter, y compris sa gravité, et de la réponse clinique.

Une dose allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l'adulte et l'adolescent et une dose allant jusqu'à 40 mg/kg trois fois par jour chez l'enfant peuvent être particulièrement appropriées pour traiter certains types d'infections, telles que les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (par exemple Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), ou les infections très sévères.

Des considérations supplémentaires concernant la posologie sont nécessaires lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance rénale (voir plus loin).

Les informations sur les modes d'administration du méropénem en relation avec la dose doivent être prises en compte, en particulier lorsque la dose de 2 g chez l'adulte/adolescent ou la dose de 40 mg/kg chez l'enfant sont utilisées (voir rubrique Mode d'administration).

Adultes et adolescents

Méthode d'administration

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes (voir sections 6.2, 6.3 et 6.6). Alternativement, des doses allant jusqu'à 1 g peuvent être administrées en bolus intraveineux sur environ 5 minutes. Les données de sécurité disponibles sont limitées pour soutenir l'administration d'une dose de 2 g chez l'adulte sous forme d'injection en bolus intraveineux.

Insuffisance rénale

La dose pour les adultes et les adolescents doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme indiqué ci-dessous. Il existe des données limitées pour justifier l'administration de ces ajustements de dose pour une dose unitaire de 2 g.

Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin du cycle d'hémodialyse.

Il n'existe pas de recommandations de dose établies pour les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir section 4.4).

Dose chez les patients âgés

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes âgées ayant une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine supérieures à 50 ml/min.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 3 mois

La sécurité et l'efficacité du méropénem chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies et le schéma posologique optimal n'a pas été identifié. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que 20 mg/kg toutes les 8 heures pourrait être un schéma thérapeutique approprié (voir section 5.2).

Enfants de 3 mois à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel

Les schémas posologiques recommandés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Enfants de plus de 50 kg de poids corporel

La dose adulte doit être administrée.

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale.

Méthode d'administration

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes (voir sections 6.2, 6.3 et 6.6). Alternativement, des doses de méropénem allant jusqu'à 20 mg/kg peuvent être administrées en bolus intraveineux sur environ 5 minutes. Les données de sécurité disponibles sont limitées pour soutenir l'administration d'une dose de 40 mg/kg chez les enfants sous forme de bolus intraveineux.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir section 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.

Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de type carbapénème.

Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de type bêta-lactame (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le choix du méropénem pour traiter un patient donné doit tenir compte de l'opportunité d'utiliser un agent antibactérien de type carbapénème en fonction de facteurs tels que la gravité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens appropriés et le risque de sélection de bactéries résistantes aux carbapénèmes.

Résistance aux Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter spp.

La résistance aux pénèmes des Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter spp. varie dans l'Union européenne. Il est conseillé aux prescripteurs de prendre en compte la prévalence locale de la résistance de ces bactéries aux pénèmes.

Réactions d'hypersensibilité

Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir sections 4.3 et 4.8).

Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénem. Avant d'initier un traitement par le méropénem, il convient de s'enquérir soigneusement des réactions d'hypersensibilité antérieures aux bêta-lactamines.

En cas de réaction allergique sévère, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), l'érythème polymorphe (EM) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées chez des patients recevant du méropénem (voir rubrique 4.8). En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le méropénem doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.

Colite associée aux antibiotiques

Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens, y compris le méropénem, et leur gravité peut varier de légère à menaçant le pronostic vital. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de méropénem (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement par le méropénem et l'administration d'un traitement spécifique pour Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Crises d'épilepsie

Des crises épileptiques ont été rarement rapportées pendant le traitement par les carbapénèmes, y compris le méropénem (voir rubrique 4.8).

Surveillance de la fonction hépatique

La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénem en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).

Utilisation chez les patients atteints de maladies hépatiques : les patients présentant des troubles hépatiques préexistants doivent faire l'objet d'une surveillance de leur fonction hépatique pendant le traitement par le méropénem. Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 4.2).

Séroconversion par test direct à l'antiglobuline (test de Coombs)

Un test de Coombs direct ou indirect positif peut se développer pendant le traitement par le méropénem.

Utilisation concomitante d'acide valproïque/valproate de sodium/valpromide

L'utilisation concomitante du méropénem et de l'acide valproïque/sodium valproate/valpromide n'est pas recommandée (voir section 4.5).

Le méropénem contient du sodium.

Ce médicament contient 90,2 mg de sodium par flacon de 1 g, ce qui équivaut à 4,50 % de l'apport maximal quotidien de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

MEROPENEM TRIHYDRATE équivalant à MEROPENEM 1 g - MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) de 1349 mg

Prix : 142.79

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VENUS PHARMA (ALLEMAGNE)