Classe médicamenteuse

anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local | code ATC : S01BC03

Composition

Diclofénac sodique................................................................................................................. 1 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml

Indications thérapeutiques

- Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

- Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil (voir rubrique 5.1).

- Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte

- Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention;

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

- Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

- Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n’est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires:

- Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

- Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

- de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

- d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

- de reboucher le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés que l’occlusion naso-lacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes après l’instillation permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut permettre une diminution des effets indésirables systémique et une augmentation de l’activité locale (voir rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Les pommades doivent être administrées en dernier.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (au diclofénac) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'allergie, d’urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).

Grossesse, à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Hypersensibilité

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Trouble cornéen

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Les patients avec des signes d’atteinte de la barrière épithéliale doivent immédiatement arrêter l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK et l’état de la cornée doit être étroitement surveillé.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risque d’apparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.

Infection oculaire

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques. Un AINS n’a pas de propriété antimicrobienne. Au cours d’une infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieux doit être faite avec prudence.

Personnes à risque

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Sensibilité croisée

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3).

Lentilles de contact

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant la période post-opératoire qui suit l’opération de la cataracte. Par conséquent, les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication claire de leur médecin.

Excipient

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml avec stilligoutte

Prix : 5.65

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : THEA