Classe médicamenteuse

Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs ; Dérivés pregnène 4 | code ATC : G03DA04

Composition

Progestérone ...................................................................................................................... 400 mg

Pour un ovule.

Indications thérapeutiques

AMELGEN est indiqué pour la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Un ovule de 400 mg administré par voie vaginale deux fois par jour à partir du jour de prélèvement des ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l’administration de AMELGEN doit être poursuivie pendant 38 jours à partir du début du traitement.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de AMELGEN dans la population pédiatrique.

Sujets âgés

Aucune donnée clinique n’a été recueillie chez les patientes de plus de 65 ans.

Utilisation dans des populations particulières

Il n’y a aucune expérience de l’utilisation de AMELGEN chez les patientes souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale.

Mode d’administration

Insertion vaginale.

Voie d'administration

vaginale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Saignement vaginal non diagnostiqué.

- Tumeurs malignes sensibles à la progestérone connues ou suspectées.

- Porphyrie.

- Rétention fœtale connue ou grossesse extra-utérine.

- Thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite sévère, en cours ou dans les antécédents.

- Dysfonctionnement ou maladie hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

AMELGEN doit être arrêté en cas de survenue de l’une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire), thrombophlébite ou thrombose rétinienne.

Bien qu’un risque de thromboembolie ait été associé aux œstrogènes, le lien avec les progestatifs reste incertain. Par conséquent, chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, tels qu’un antécédent personnel ou familial, le traitement par AMELGEN pourrait encore accroître le risque. Chez ces femmes, les bénéfices de l’administration de AMELGEN doivent être mis en balance avec les risques. Il convient toutefois de noter que la grossesse comporte en elle-même un risque accru d’accidents thromboemboliques.

Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées. L’arrêt du traitement doit être envisagé si les symptômes s’aggravent.

La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d’eau, les pathologies pouvant être influencées par ce facteur (par exemple, l’épilepsie, la migraine, l’asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patientes prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n’est pas connu. Pour cette raison, les patientes diabétiques doivent être étroitement surveillées au cours d’un traitement progestatif.

La progestérone est métabolisée dans le foie et doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de dysfonctionnement hépatique.

Un arrêt brutal de l’administration de progestérone peut entraîner une augmentation de l’anxiété, une humeur maussade et une sensibilité accrue aux crises d’épilepsie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 15 ovule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GEDEON RICHTER