Classe médicamenteuse

ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE | code ATC : C08DB01

Composition

Chlorhydrate de diltiazem ...................................................................................................... 90 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor stable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera initié avec 1 gélule à 90 mg matin et soir. S'il y a lieu la posologie peut être augmentée à 1 gélule à 120 mg matin et soir.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut être portée à 2 gélules à 90 mg matin et soir.

Chez les sujets âgés, a fortiori présentant une bradycardie et/ou polymédicamentés, chez les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, la posologie quotidienne n'excédera pas 1 gélule à 90 mg matin et soir (voir rubrique 4.4) sauf dans des cas très particuliers où elle pourra être augmentée.

Sujets âgés

Le traitement doit être initié à une posologie réduite.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Chez les enfants : la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Mode d’administration

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée.

Compte tenu du procédé de libération prolongée, il est habituel de retrouver la membrane de la gélule dans les selles, le principe actif ayant été préalablement libéré.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

• · dysfonction sinusale chez un patient non appareillé,

• · blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,

• · insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,

• · bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),

• · association avec :

• le dantrolène en perfusion,

• le pimozide,

• la dihydroergotamine,

• l'ergotamine,

• la nifédipine,

• l’ivabradine,

• le lomitapide (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

- en association avec :

• l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche).

• les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol,névibolol).

• les autres bêta-bloquants.

• le fingolimod.

- Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6).

- Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.

- Des cas d’insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d’une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée.

- Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.

- Le diltiazem est susceptible d’entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.

- En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.

- Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. Une diminution de la contractilité, de la conduction et de l’automatisme cardiaques, et la vasodilatation induite par les anesthésiques pourraient être potentialisées par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.

- Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.

- Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l’humeur, notamment la dépression.

- Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

- Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Excipients

Saccharose

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE ) 90 mg - DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Prix : 3.68

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE