PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Classe médicamenteuse
système respiratoire | code ATC : R05
Composition
Dornase alfa*........................................................................................................................ 2500 U
Chaque ampoule contient 2500 U (correspondant à 2,5 mg) de dornase alfa* dans 2,5 ml correspondant à 1000 U/ml ou 1 mg/ml** :
*Désoxyribonucléase 1 : protéine humaine glycosylée et phosphorylée produite dans lignée cellulaire d’ovaire d’hamster chinois CHO A14.16-1 MSB # 757 par la technique de l’ADN recombinant
** 1 unité Genentech/ml = 1 µg/ml
Indications thérapeutiques
Traitement de l'encombrement bronchique afin d'améliorer la fonction respiratoire chez les patients âgés de plus de 5 ans, atteints de mucoviscidose dont la capacité vitale forcée (CVF) est supérieure ou égale à 40 % de la valeur attendue.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Une nébulisation une fois par jour avec une ampoule de 2,5 mg (correspondant à 2500 U) de désoxyribonucléase I.
Certains patients de plus de 21 ans peuvent bénéficier d’une augmentation de la posologie jusqu’à une ampoule deux fois par jour.
Pour obtenir un effet optimal le traitement devra être administré régulièrement chaque jour. En effet, dans les études cliniques, lorsque le produit a été administré de façon intermittente, l’amélioration de la fonction respiratoire disparaît à l’arrêt du traitement. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité d’une administration quotidienne sans interruption.
Les thérapeutiques en cours telles que la kinésithérapie respiratoire devront être poursuivies selon les modalités habituelles.
En cas d’exacerbation liée à une infection de l'appareil respiratoire, l’administration de ce médicament pourra être poursuivie sans risque.
La sécurité et l’efficacité chez les patients dont la capacité vitale forcée est inférieure à 40% de la valeur attendue n’ont pas encore été établies.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients âgés de moins de 5 ans n’ont pas encore été établies.
Mode d’administration
Inhaler le contenu d’une ampoule (2,5 ml de solution) non dilué à l’aide d’un système nébuliseur (voir rubrique 6.6).
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Traçabilité de PULMOZYME :
Afin d’améliorer la traçabilité de Pulmozyme, le nom de spécialité de la dornase alfa administrée et le numéro de lot doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Condition de prescription
prescription initiale hospitalière semestrielle
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : 6 ampoule(s) polyéthylène de 2,5 ml
Prix : 163.93
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : ROCHE