Classe médicamenteuse

Myorelaxant | code ATC : M03BX05

Composition

Thiocolchicoside................................................................................................................ 4,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aigüe chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

THIOCOLCHICOSIDE ALTER ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité à la colchicine.

- Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).

- Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

- En cas de diarrhée, réduire la posologie.

- Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.

- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/fœtotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

THIOCOLCHICOSIDE 4 mg - COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES ALTER