NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Classe médicamenteuse
ANTIDOTE | code ATC : V03AB15
Composition
Composition pour un pulvérisateur...................................... chlorhydrate de naloxone anhydre 0,9 mg
Pour un récipient unidose (pulvérisateur) de 0,1 mL
Excipient à effet notoire : alcool benzylique (0,5 mg dans 0,1 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
NALSCUE 0,9 mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est indiqué chez l’adulte et l’enfant d’un mois et plus dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.
L’utilisation de NALSCUE 0,9 mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La première dose correspond à l’administration de 2 pulvérisations (un pulvérisateur par narine).
Si l’état du patient ne s’améliore pas, une deuxième dose, correspondant à 2 autres pulvérisations (un pulvérisateur par narine), doit être administrée 3 à 5 minutes après la première dose.
Une dose de NALSCUE à administrer correspond à 1,8 mg de chlorhydrate de naloxone.
Un pulvérisateur délivre 0,9 mg de chlorhydrate de naloxone contenu dans 0,1 ml. Chaque pulvérisateur doit être utilisé pour une seule narine et ne peut délivrer qu’une seule pulvérisation.
Une boîte contient 4 pulvérisateurs, soit 2 doses.
Population pédiatrique
NALSCUE peut être utilisé chez l’enfant d’un mois et plus. La posologie est la même que chez l’adulte. Cependant, une surveillance médicale appropriée est nécessaire après administration de NALSCUE chez l’enfant en raison d’un risque de syndrome de sevrage sévère.
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique 4.3).
Population spéciale
En l’absence de données chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients âgés de plus de 65 ans, ces patients devront faire l’objet d’une surveillance médicale appropriée après administration de NALSCUE.
Mode d’administration
Administration par voie nasale uniquement.
Un pulvérisateur ne peut délivrer qu’une seule pulvérisation.
Les instructions suivantes doivent être fournies au patient et à son entourage dès la prescription et/ou la dispensation de NALSCUE :
- Prévenir immédiatement et systématiquement les structures d’urgence (appeler le 15 ou le 112).
- Allonger le patient sur le dos.
- Administrer 2 pulvérisateurs, un pulvérisateur par narine.
- Noter l’heure d’administration de NALSCUE.
- Rester auprès du patient, surveiller son état d’éveil et sa fréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minute. Dans ce cas, installer le patient en position latérale de sécurité.
- Si la fréquence respiratoire ou l’état d’éveil du patient ne s’améliore pas au bout de 3-5 minutes après l’administration de NALSCUE, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l’état du patient se dégrade, répéter l’administration de 2 nouvelles pulvérisations (un pulvérisateur par narine).
- Installer le patient en position latérale de sécurité, c’est-à-dire légèrement sur le côté.
- Attendez l’arrivée des secours et leur remettre les pulvérisateurs usagés.
- La demi-vie d’élimination de la naloxone étant courte, les symptômes d’un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaitre à distance d’une première amélioration. Dans tous les cas, une surveillance du patient de plusieurs heures en milieu hospitalier est nécessaire.
Il est important que le patient ayant une dispensation de NALSCUE informe les personnes de son entourage de l’existence de ce médicament chez lui ou sur lui et leur présente la notice d’instruction explicitant ses modalités d’administration.
Voie d'administration
nasale
Contre-indications
- Hypersensibilité au chlorhydrate de naloxone ou à l’un des excipients du médicament (voir rubrique 6.1).
- En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (âgé de moins d’un mois).
Mise en garde et précautions d'emploi
NALSCUE est un traitement d'urgence et il convient de s’assurer que le patient comprenne l’importance d’une prise en charge médicale après l’utilisation de ce médicament. Les patients à risque de faire un surdosage aux opioïdes et les personnes susceptibles d’administrer NALSCUE doivent recevoir des instructions claires quant aux circonstances et modalités d’administration de ce médicament.
Durée d’action
La durée d’action de certains opioïdes (dihydrocodéine, oxycodone, fentanyl et méthadone, par exemple) peut être plus longue que celle de la naloxone conduisant à un risque de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes. C’est pourquoi il est très important d’appeler immédiatement les structures d’urgence avant même d’avoir administré la première dose de NALSCUE, de garder le patient sous surveillance continue et d’administrer une nouvelle dose de NALSCUE si nécessaire.
Efficacité limitée en cas de surdosage d’agoniste partiel, tel que la buprénorphine
L’efficacité de la naloxone peut être limitée en cas de dépression respiratoire due à un agoniste partiel des récepteurs opioïdes tel que la buprénorphine. Par conséquent, une prise en charge médicale est nécessaire après administration de NALSCUE.
Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes
Chez les sujets ayant consommé des opioïdes, la levée brutale et complète de l’action des opioïdes par la naloxone peut précipiter l’apparition d’un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, diarrhées, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, transpiration, bâillements, nausées ou vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, frissons ou tremblements, crampes abdominales, fatigue et augmentation de la tension artérielle. Ce risque ne doit en aucun cas remettre en question l’administration de NALSCUE ou nécessiter une adaptation posologique.
Effets cardiovasculaires
En post-opératoire, les événements suivants ont été rapportés lors de la levée brutale de l’action des opioïdes par la naloxone : des nausées, des vomissements, des sueurs, des tremblements, une tachycardie, une hypotension, une hypertension, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque. Un décès, un coma, et une encéphalopathie ont été rapportées comme séquelles de ces événements. Ces événements ont principalement été rapportés chez des patients ayant des antécédents cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires potentiels. En conséquence, ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance médicale appropriée.
Population pédiatrique
L’absorption de la naloxone après administration intranasale chez l’enfant peut être irrégulière ou retardée. Une surveillance médicale appropriée est nécessaire après administration de la naloxone chez l’enfant.
L’administration de naloxone chez les enfants peut entrainer la levée complète et brutale des effets opioïdes, précipitant un syndrome de sevrage sévère. L’enfant à qui est administré la naloxone, doit être médicalement surveillé pendant au moins 24 heures.
Un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né (avant un mois), peut être mortel, s’il n’est pas diagnostiqué et pris en charge rapidement, contrairement à ce qui est observé chez l’adulte. Il peut présenter les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et reflexes hyperactifs.
Par conséquent, si un surdosage aux opioïdes est suspecté chez un nouveau-né d’une mère consommant des opioïdes, afin d’éviter l’apparition brutale d’un syndrome de sevrage, l’utilisation d’une forme injectable de naloxone permettant une définition de la dose en fonction du poids et une titration en fonction de la réponse doit être privilégiée en structure médicalisée.
Ce médicament contient 0,5 mg/0,1 ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 4 flacon(s) pulvérisateur(s) unidose(s) en verre de 0,1 ml avec embout(s) nasal(aux) en polypropylène
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : INDIVIOR EUROPE (IRLANDE)