Classe médicamenteuse

Agents anti-inflammatoires ophtalmologiques, Corticostéroïdes, non associés. | Code ATC : S01BA01

Composition

Phosphate de dexaméthasone ........................................................................................................ 1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Pour 1 mL de solution.

Excipient à effet notoire : 1 mL de solution contient 1,093 mg de phosphate sodique de dexaméthasone équivalent à 1 mg de phosphate de dexaméthasone.

Indications thérapeutiques

Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil.

Posologie et mode d'administration

AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution doit être administré uniquement par voie oculaire.

Ce médicament doit être utilisé uniquement sous contrôles ophtalmologiques stricts.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l’œil malade.

Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu’une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.

Sujet âgé

L’utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l’objet d’une longue expérience chez le sujet âgé. La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience clinique.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies pour la population pédiatrique.

Chez l’enfant, il convient d’éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d’un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie oculaire.

AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Il est conseillé aux patients :

- de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,

- d’éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.

L’absorption systémique peut être réduite par l’occlusion lacrymonasale en comprimant les voies lacrymales.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux, telles que :

• les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infections à Pseudomonas et à mycobactéries,

• o les infections fongiques,

• les kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératite dendritique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,

• o kératite amibienne,

- Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à une épithélialisation incomplète (voir aussi la rubrique 4.4),

- Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Un syndrome de Cushing et/ou une insuffisance surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou au long cours chez les patients prédisposés, notamment chez les enfants et chez les patients recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être signalés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels que vision floue ou autres troubles visuels, il est recommandé de l’adresser à un ophtalmologiste pour une investigation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Les corticostéroïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l’œil non diagnostiquée.

Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension oculaire / un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà présenté une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) suite à la prise de corticostéroïdes, une PIO préexistante ou un glaucome) ainsi que la formation d’une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

L’utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infections oculaires opportunistes dues à la suppression de la réponse de l’hôte ou au retard de la cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d’infections oculaires opportunistes.

Les patients présentant une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement local par stéroïde que lorsque l’infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologue.

Dans certains états inflammatoires particuliers tels que les épisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. La dexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sont contre-indiqués.

Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doivent généralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsque l’inflammation est la cause principale d’un retard de cicatrisation et lorsque le traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologue.

Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation en cas d’utilisation de corticostéroïdes topiques.

Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour le recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec des préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que la dexaméthasone. Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.

Chez l’enfant, il convient d’éviter tout traitement continu de longue durée par les corticostéroïdes en raison d’un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne.

Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir de certaines doses cumulées de dexaméthasone.

Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractes sous-capsulaires après l’administration topique de stéroïdes.

L’utilisation de stéroïdes topiques dans le traitement d’une conjonctivite allergique n’est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivites allergiques ne répondant pas au traitement standard et, seulement, sur une courte période.

Il convient d’éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre à base de corticostéroïdes.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml avec embout(s) polyéthylène haute densité (PEHD) siliconé(e)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT