Classe médicamenteuse

autres anesthésiques généraux | code ATC : N01AX14

Composition

Eskétamine............................................................................................................................ 25 mg

Sous forme de chlorhydrate d’eskétamine........................................................................... 28,83 mg

Pour 1 mL

Une ampoule de 2 mL contient 50 mg d’eskétamine sous forme de chlorhydrate d’eskétamine 57,66 mg.

Une ampoule de 10 mL contient 250 mg d’eskétamine sous forme de chlorhydrate d’eskétamine 288,30 mg.

Indications thérapeutiques

- Induction et maintien de l'anesthésie générale, comme seul anesthésique ou en association avec des hypnotiques.

- Adjuvant d’une anesthésie régionale ou locale.

- Anesthésie et soulagement de la douleur (analgésie) en médecine d'urgence.

- Contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle (intubation).

Posologie et mode d'administration

ESKESIA doit être administré exclusivement par des anesthésistes ou des urgentistes qualifiés ou sous leur supervision. L'eskétamine est réservée à l'usage hospitalier.

Comme l'aspiration ne peut pas être complètement exclue et en raison de la possibilité de dépression respiratoire, un équipement d'intubation et de ventilation doit être disponible.

Posologie

- Pour l'induction de l'anesthésie générale, 0,5 à 1 mg/kg d'eskétamine sont administrées par voie intraveineuse ou 2 à 4 mg/kg par voie intramusculaire. La moitié de la dose initiale est réinjectée au besoin, généralement toutes les 10 à 15 minutes.

- Comme alternative à l'injection directe, l'eskétamine peut être administrée en perfusion continue à une dose de 0,5 à 3 mg d'eskétamine/kg/h. En cas de blessures multiples (polytraumatisme) et chez les patients en mauvais état général, une réduction de la dose peut être nécessaire.

- Pour la supplémentation analgésique de l'anesthésie régionale et locale, 0,125 à 0,25 mg d'eskétamine/kg/h sont administrées en perfusion intraveineuse.

- Pour l'analgésie dans la respiration artificielle (patients en soins intensifs intubés), 0,25 mg d'eskétamine/kg sont généralement utilisées en bolus suivi d’une perfusion continue de 0,2 à 0,5 (jusqu'à 1,5) mg d'eskétamine/kg/h avec une administration simultanée de benzodiazépine.

- Lorsqu'il est utilisé en perfusion continue pour l'analgésie dans la respiration artificielle, la durée du traitement ne doit pas dépasser 4 à 6 semaines.

- Pour l'analgésie en médecine d'urgence, 0,25 à 0,5 mg d'eskétamine/kg sont administrées par voie intramusculaire ou 0,125 à 0,25 mg/kg en injection intraveineuse lente.

Une administration prophylactique d'atropine doit être donnée pour prévenir l'augmentation de la sécrétion de salive associée à l'eskétamine (voir rubrique 4.4).

Le risque de réactions psychologiques survenant au cours de la récupération après une anesthésie peut être considérablement réduit par la co-administration d'une benzodiazépine (voir également rubriques 4.4 et 4.8).

Dans la mesure du possible, l'utilisation de l'eskétamine doit suivre les directives ordinaires concernant le jeûne, 4 à 6 heures avant l'anesthésie.

En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être nécessaire.

Population pédiatrique

En chirurgie pédiatrique, ainsi qu'en médecine d'urgence, ESKESIA est principalement utilisé seul ; en cas d'autres indications, une association avec des hypnotiques est recommandée.

La posologie de l'esketamine dans des sous-groupes de patients pédiatriques d'âges différents n'a pas été suffisamment étudiée. Sur la base des informations disponibles, la posologie chez les patients pédiatriques ne devrait pas sensiblement différer de celle des adultes.

Mode d’administration

ESKESIA est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Il doit être injecté lentement ou administré en perfusion.

Pour la perfusion, la solution injectable non diluée peut être utilisée ou elle peut être préalablement diluée.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être utilisée :

- en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- chez les patients pour lesquels une élévation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave,

- en cas d'hypertension mal contrôlée ou non traitée (hypertension artérielle : pression artérielle systolique/diastolique supérieure à 180/100 mmHg au repos),

- en cas d'éclampsie et de prééclampsie,

- chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie (ou d'hyperthyroïdie insuffisamment contrôlée),

- dans des situations nécessitant un relâchement du myomètre (par exemple, menace de rupture utérine, prolapsus du cordon ombilical),

- comme seul agent anesthésiant chez les patients présentant des troubles cardiaques ischémiques manifestes.

- en association avec des dérivés de la xanthine (par exemple aminophylline ou théophylline) (le seuil de convulsion peut être abaissé).

- en association avec l'ergométrine.

Mise en garde et précautions d'emploi

ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

- angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois,

- insuffisance cardiaque,

- une pression intracrânienne élevée, sauf sous ventilation appropriée, et en cas de lésions ou de maladies du système nerveux central, car une élévation de la pression cérébrospinale a été décrite en relation avec l'anesthésie à la kétamine,

- chez les patients qui ont ou ont eu des troubles psychiatriques graves,

- augmentation de la pression oculaire (glaucome) et des lésions oculaires perforantes en relation avec les examens ou la chirurgie oculaires dans lesquels la pression intraoculaire ne devrait pas augmenter,

- chirurgie des voies respiratoires supérieures,

- chez les patients sous influence de l’alcool de manière chronique ou aiguë,

- chez les patients atteints d'une maladie du foie,

- chez les patients toxicomanes ou ayant des antécédents de toxicomanie.

L'eskétamine est métabolisée dans le foie et la clairance hépatique est nécessaire à l'arrêt des effets cliniques. Des tests anormaux de la fonction hépatique associés à l'utilisation d'eskétamine ont été signalés, en particulier en cas d'utilisation prolongée (> 3 jours) ou d'abus de drogues. Une prolongation de la durée d'action peut survenir chez les patients atteints de cirrhose ou d'autres types d'insuffisance hépatique. Des réductions de dose doivent être envisagées chez ces patients.

En cas de forte dose et d'injection intraveineuse rapide, une dépression respiratoire peut survenir.

Une administration prophylactique d'atropine doit être donnée pour prévenir l'augmentation de la sécrétion de salive associée à l'eskétamine.

Le risque de réactions psychologiques survenant lors de la récupération après une anesthésie peut être considérablement réduit par la co-administration d'une benzodiazépine (voir également rubrique 4.8).

En chirurgie ambulatoire, une surveillance adéquate du patient doit être assurée jusqu'à sa sortie.

Le patient doit être accompagné à la maison et ne doit pas consommer d'alcool dans les 24 heures qui suivent l’utilisation de l’eskétamine.

Une surveillance continue de la fonction cardiaque pendant la chirurgie est nécessaire chez les patients souffrant d'hypertension ou de décompensation cardiaque.

Dans les interventions chirurgicales pouvant impliquer une douleur viscérale, une myorelaxation et une analgésie de complément (ventilation contrôlée et administration de protoxyde d'azote / oxygène) sont indiquées.

Chez les patients présentant une intoxication alcoolique, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'eskétamine.

Chez les patients ayant des antécédents connus d'angine de poitrine sévère, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'eskétamine.

Lors de l'utilisation de l'eskétamine chez des patients en état de choc, les principes de base du traitement de choc (remplacement volémique, apport en oxygène) doivent être respectés. Des précautions particulières doivent être prises en cas de choc sévère, lorsque la pression artérielle peut difficilement être mesurée ou ne peut pas être mesurée.

Lors d'interventions diagnostiques et thérapeutiques sur les voies respiratoires supérieures, une hyperréflexie et un spasme laryngé peuvent se produire, en particulier chez l'enfant. Des interventions au niveau du pharynx, du larynx et de l'arbre bronchique pourront nécessiter une relaxation musculaire avec respiration artificielle.

Utilisation à long terme

Chez les patients qui ont reçu de la kétamine racémique comme traitement à long terme (1 mois à plusieurs années), des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, ont été rapportés. Des effets similaires peuvent également se produire après un abus d'eskétamine. De plus, une hépatotoxicité a été rapportée chez des patients après une utilisation prolongée (> 3 jours).

Abus et dépendance aux drogues

Il a été signalé que la kétamine racémique était utilisée comme stupéfiant. Les rapports suggèrent que l'abus de kétamine produit divers symptômes, notamment des flash-backs, des hallucinations, de la dysphorie, de l'anxiété, de l'insomnie ou de la désorientation. Des cas de cystite, notamment de cystite hémorragique, et des cas d'hépatotoxicité ont également été signalés après utilisation de kétamine racémique. Des effets similaires ne peuvent donc pas être exclus après l'utilisation d'eskétamine.

Une dépendance et une tolérance à l’eskétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de pharmacodépendance ou d’abus de médicaments. Par conséquent, l’eskétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ESKETAMINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ESKETAMINE 25 mg/mL - ESKETAMINE PFIZER 25 mg/mL, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT