Classe médicamenteuse

antidiabétique excluant les insulines | code ATC : A10BB12

Composition

Glimépiride.............................................................................................................................. 2 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 135.1 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Indications thérapeutiques

Le glimépiride est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie doit être utilisée en traitement d'entretien.

Il existe plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique, à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg par jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par la metformine à la dose quotidienne maximale, l'association du glimépiride peut être initiée.

Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement, en fonction de l'équilibre métabolique recherché, jusqu’à la dose quotidienne maximale. L'association doit être débutée sous surveillance médicale étroite.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par glimépiride à la dose quotidienne maximale, un traitement par l'insuline peut être initié si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose et sera adaptée en fonction de l’équilibre métabolique recherché. L'association à l'insuline devra être instaurée sous surveillance médicale étroite.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament peu de temps avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - peu de temps avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de glimépiride 1 mg, cela indique qu’il peut être uniquement traité par un régime alimentaire adapté.

Les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement doivent alors être envisagées.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire s’il y a une modification du poids ou du mode de vie du patient, ou apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par glimépiride

Le relais d'un antidiabétique oral par glimépiride peut généralement être réalisé. Lors du passage au glimépiride, le dosage et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif.

Il est recommandé de commencer le traitement par glimépiride à la posologie de 1 mg par jour. En fonction de la réponse obtenue, la dose peut être augmentée par paliers successifs, comme indiqué précédemment.

Relais de l'insuline par glimépiride

Dans des cas exceptionnels, chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par glimépiride peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous surveillance médicale étroite.

Populations particulières

Patients en insuffisance rénale ou hépatique

Voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Pour les enfants âgés de 8 à 17 ans, il existe des données limitées sur l’utilisation du glimépiride en monothérapie (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Les données disponibles sur la sécurité et l’efficacité sont insuffisantes dans la population pédiatrique et donc son utilisation n’est pas recommandée.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler sans être mâchés avec un peu de liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le glimépiride est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes :

- hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- diabète de type 1,

- coma diabétique,

- acidocétose,

- insuffisance rénale ou hépatique sévère. Dans ces situations, un relais par l’insuline est nécessaire.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à horaires irréguliers ou de saut d'un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie incluent : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sensation d’impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés comme la sudation, la peau moite, l’anxiété, la tachycardie, l’hypertension, les palpitations, l’angine de poitrine et les arythmies cardiaques.

Le tableau clinique d’un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent presque toujours être contrôlés par absorption immédiate de glucides (sucre).

Les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

Une hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée seulement temporairement par une absorption de sucre, nécessite un traitement médical immédiat et, occasionnellement, une hospitalisation.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie incluent :

- le refus ou (plus fréquemment chez les patients âgés) l’incapacité du patient à coopérer,

- la malnutrition, les horaires irréguliers des repas, le saut de repas, ou les périodes de jeûne,

- les modifications du régime alimentaire,

- le déséquilibre entre exercice physique et prise de glucides,

- la consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas,

- l’insuffisance rénale,

- l’insuffisance hépatique grave,

- le surdosage en glimépiride,

- les anomalies non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des glucides ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme par exemple dans certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne),

- l’administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par glimépiride nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glyquée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par glimépiride.

Dans des situations de stress (par exemple accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience n’a été acquise concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfonylurées doit être envisagé.

Ce médicament contient du lactose et du sodium.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLIMEPIRIDE 2 mg - AMAREL 2 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.96

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ