Classe médicamenteuse

analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC: N02AB03.

Composition

Chaque comprimé contient 420 microgrammes de citrate de fentanyl, équivalent à 267 microgrammes de fentanyl.

Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 0,651 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

RECIVIT est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour les douleurs chroniques d’origine cancéreuse. L’accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur persistante par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients recevant un traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

Posologie et mode d'administration

L’initiation et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la gestion de traitements opioïdes chez les patients cancéreux. Les médecins doivent tenir compte du potentiel d’abus de fentanyl.

Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose la plus "efficace" adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration. RECIVIT n'est pas interchangeable sur la base d'une équivalence de dose avec d'autres médicaments contenant du fentanyl à action rapide prescrits pour les accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse, étant donné que les profils pharmacocinétiques et/ou les schémas posologiques de ces produits sont significativement différents. Les patients doivent être informés du fait qu’ils ne peuvent pas prendre deux formulations différentes de fentanyl simultanément pour le traitement d’accès douloureux paroxystiques, et d’arrêter tout autre produit à base de fentanyl antérieurement prescrit pour les accès douloureux paroxystiques avant de passer à RECIVIT. Le nombre de dosages différents de RECIVIT prescrit au patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.

RECIVIT doit être placé directement sous la langue et le plus loin possible.

Les comprimés de RECIVIT ne doivent pas être avalés, mais ils doivent fondre complètement dans la cavité sublinguale, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.

Si, 30 minutes après la prise, il reste des morceaux de comprimé de RECIVIT, ils peuvent cependant être avalés.

Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l’eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de RECIVIT.

Une fois sorti de la plaquette thermoformée, le comprimé ne doit pas être conservé étant donné que l’intégrité du comprimé ne peut pas être garantie et qu’un risque d’exposition accidentelle peut survenir (voir aussi rubrique 4.4 pour les mises en garde concernant l’enfant).

Les patients doivent être informés de conserver RECIVIT dans un endroit sous clé, hors de la portée des enfants.

Titration de la dose

Avant de déterminer la posologie optimale de RECIVIT pour chaque patient, il est nécessaire de s’assurer que la douleur de fond est contrôlée par un traitement opioïde et qu’il ne présente pas plus de 4 épisodes d’ADP par jour.

L’objectif de la titration de la dose consiste à identifier une dose d’entretien optimale pour le traitement continu des accès douloureux paroxystiques. Cette dose optimale devrait apporter une analgésie adéquate avec un niveau acceptable d’effets indésirables.

La dose optimale de RECIVIT doit être déterminée individuellement par titration progressive, pour chaque patient. Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration. La dose initiale de RECIVIT utilisée doit être de 133 microgrammes, en augmentant la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.

Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu’à ce qu’une dose optimale ait été atteinte.

En l’absence de contrôle suffisant de la douleur, la possibilité d’hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

La substitution d’autres produits contenant du fentanyl par RECIVIT ne doit pas être effectuée avec un rapport de 1:1 compte tenu des différents profils d’absorption. Si les patients passent d’un autre produit contenant du fentanyl à RECIVIT, une nouvelle titration de la dose avec RECIVIT est nécessaire.

Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration. Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et toute pathologie associée.

Tous les patients doivent débuter le traitement avec un seul comprimé sublingual de 133 microgrammes. Si une analgésie adéquate n’est pas atteinte dans les 15 à 30 minutes suivant l’administration d’un comprimé sublingual, un comprimé sublingual supplémentaire (deuxième) de 133 microgrammes peut être administré. Si le traitement d’un accès douloureux paroxystique nécessite plus d’une unité de dosage, une augmentation de la dose jusqu’au dosage de comprimé suivant devra être envisagée (voir figure ci-dessous). L’augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu’à obtention d’une analgésie adéquate. A partir de la dose de 533 microgrammes, le dosage du comprimé sublingual supplémentaire (deuxième) peut être de 133 à 267 microgrammes. Cela est illustré dans le tableau ci-dessous. Pendant la phase de titration, le nombre maximal de comprimés sublinguaux à administrer pour un seul accès douloureux paroxystique ne doit pas être supérieur à deux (2).

Si la dose supérieure permettant d’obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant le comprimé de 67 ou de 133 microgrammes).

Les doses supérieures à 800 microgrammes n’ont pas été évaluées au cours des études cliniques.

Afin de minimiser le risque d’effet indésirable lié aux opioïdes et d’identifier la dose appropriée, les patients doivent être suivis soigneusement par un professionnel de santé pendant le processus de titration.

Traitement d’entretien

Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, le patient doit continuer à utiliser cette dose. La consommation doit être limitée à quatre doses de RECIVIT par jour.

Réajustement de la dose

En cas d’observation d’une modification importante de la réponse à la dose de titration (analgésie ou effet indésirable) une réadaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d’une dose optimale. Pour l'ajustement de la dose, les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).

Si le patient présente systématiquement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, la posologie de l’opioïde à longue durée d’action utilisé pour traiter la douleur de fond doit être réévaluée. En cas de modification de cet opioïde à longue durée d’action ou de sa posologie, la dose de RECIVIT doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l’utilisation d’une dose optimale.

Toute nouvelle adaptation de la dose d’un analgésique, quel qu’il soit, doit être surveillée par un professionnel de santé.

Durée et objectifs du traitement

Avant l’instauration du traitement par RECIVIT, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt du traitement et d’ajuster les doses si nécessaire. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

RECIVIT ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Arrêt du traitement

Le traitement par RECIVIT doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d’accès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être poursuivi conformément à la prescription.

Si l’arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin afin de gérer le risque d’effets liés à un sevrage brutal.

Utilisation chez les sujets âgés

Les sujets âgés se sont avérés plus sensibles aux effets du fentanyl administré par voie intraveineuse. Par conséquent, la titration impose des précautions particulières chez ces patients. Le fentanyl est éliminé plus lentement chez le sujet âgé et sa demi-vie terminale d'élimination est plus longue, ce qui peut entraîner une accumulation du principe actif et majorer les risques d'effets indésirables.

Aucune étude clinique spécifique n'a été menée avec RECIVIT chez le sujet âgé.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux

Il convient d'être particulièrement prudent durant la phase de titration chez les patients présentant une anomalie des fonctions rénales ou hépatiques (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Compte tenu de l’absence de données de sécurité et d’efficacité pour cette population, RECIVIT ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Patients non traités par un traitement de fond morphinique (voir rubrique 4.1) en raison d’un risque accru de dépression respiratoire

- Administration concomitante ou pendant les 2 semaines suivant l’utilisation d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

- Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.

- Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

- Patients traités avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium.

Mise en garde et précautions d'emploi

En raison des risques, associés à l’exposition accidentelle, au mésusage et à l’abus, pouvant avoir une issue fatale, les patients et leurs aidants doivent être informés qu’ils doivent conserver RECIVIT dans un endroit sûr et sécurisé, inaccessible à d’autres personnes.

Les patients et le personnel soignant doivent être informés que RECIVIT contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Par conséquent, tous les comprimés doivent toujours être conservés hors de la vue et de la portée des enfants et des personnes non concernées par le traitement. Chez tout patient ambulatoire, il est recommandé d'évaluer les éventuels risques d'exposition accidentelle d'enfants au médicament.

Le produit ne doit en aucun cas être administré à des patients ne recevant pas un traitement de fond par des opioïdes, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire pouvant être fatale. Il est important que le traitement opioïde à longue durée d’action utilisé pour le traitement des douleurs de fond du patient ait été stabilisé avant l’instauration du traitement par RECIVIT et que le patient continue à être traité avec l’opioïde à longue durée d’action pendant la prise de RECIVIT.

Tolérance et troubles liés à l’usage d’opioïdes (abus et dépendance)

Comme avec tous les opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychologique et l'abus de fentanyl sont susceptibles de se produire.Le risque est considéré comme faible chez les patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques, mais peut être plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’abus d’autres substances ou de dépendance à l'alcool.

L’utilisation répétée de RECIVIT peut induire un trouble lié à l’usage d’opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de RECIVIT peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant l’instauration du traitement par RECIVIT et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus en accord avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, les patients doivent être invités à contacter leur médecin.

Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe d’abus ou d’addiction (par exemple une demande de renouvellement prématurée). Cela inclut la revue de la prise concomitante d’opioïdes et de psychotropes (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation chez un spécialiste en toxicomanie.

Les patients traités par des opioïdes requièrent une surveillance particulière en ce qui concerne les signes d'abus ou d'addiction.

Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d’hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l’arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.

Comme pour tous les opioïdes, l’utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif. La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive non-sévère ou d’une autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire, étant donné que même aux doses thérapeutiques usuelles, RECIVIT peut réduire davantage la fonction respiratoire pouvant entraîner une insuffisance respiratoire.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes majore le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d’ACS, une réduction de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée. Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés.

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de RECIVIT et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Si la décision de prescrire RECIVIT en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

RECIVIT ne doit être administré qu’avec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de l’hypercapnie, comme les patients présentant des signes d’hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes pouvant masquer l’évolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés qu’en cas d’absolue nécessité.

Pathologie cardiaque

Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.

De plus, RECIVIT doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L’influence d’un dysfonctionnement hépatique et rénal sur la pharmacocinétique du médicament n’a pas été évaluée. Toutefois, lors d’une administration intraveineuse, il a été démontré que la clairance du fentanyl est altérée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, en raison d'une altération de la clairance métabolique et des protéines plasmatiques. Après administration de RECIVIT, l’insuffisance hépatique et rénale peut augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets opioïdes. Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.

Le traitement avec RECIVIT doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une hypovolémie ou une hypotension.

RECIVIT n’a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite. Un risque d’augmentation de l’exposition systémique au médicament peut exister chez ce type de patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.

Syndrome sérotoninergique

Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque RECIVIT est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu’avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.

Le syndrome sérotoninergique peut s’accompagner d’altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d’une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d’arrêter le traitement par RECIVIT.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Prix : 156.40

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRES GRUNENTHAL