Classe médicamenteuse

STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE | code ATC : A03FA03

Composition

Dompéridone........................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : Glucose et anhydre sulfureux (E220).

Indications thérapeutiques

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

DOMPERIDONE EG est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

Posologie et mode d'administration

Posologie

DOMPERIDONE EG doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (a partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus)

Un comprimé de 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.

Insuffisance hépatique

DOMPERIDONE EG est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de DOMPERIDONE EG doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Les patients devront être suivis régulièrement (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après. Le comprimé orodispersible peut être dissous dans un demi-verre d’eau juste avant administration.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

- tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

- lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par ex. chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation digestive ;

- chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;

- chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;

- administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5) ;

- administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RPC de l’apomorphine.

Population pédiatrique

Un surdosage peut entrainer des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent également être prises en considération.

Précautions

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

DOMPERIDONE 10 mg - MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 2.42

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS