Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l’iode‑131 | code ATC : V10XA01

Composition

Une gélule contient 50 à 3 700 MBq d’iodure (¹³¹I) de sodium à la date de calibration.

L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-131 est de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission de rayonnement gamma de 364 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) et 284 keV (6,0 %) et de rayonnement bêta moins d’énergie maximale 606 keV.

Excipient à effet notoire :

Chaque gélule contient 110 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :

- Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

- Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L’effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

Traitement de l'hyperthyroïdie.

Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement. Jusqu’à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq.

L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode.

Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule unique, la dose à l’organe cible n’est liée qu’à la masse de l’adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles (rubrique 11).

Les doses absorbées au niveau de l’organe cible suivantes peuvent être utilisées pour le calcul de la posologie:

nodule autonome 300-400 Gy

goitre multinodulaire toxique 150-200 Gy

maladie de Basedow 200 Gy

Dans la maladie de Basedow et le goitre multinodulaire toxique, les doses absorbées délivrées à l’organe cible mentionnées ci-dessus sont calculées en fonction du volume total de la glande thyroïde. Dans le nodule autonome, la dose absorbée délivrée à l’organe cible est définie uniquement en fonction du volume de l'adénome.

L'activité à administrer peut être calculée selon l'équation suivante :

Dose cible (Gy) x volume cible (ml)

A (MBq) = ___________________________________________________ x K

Fixation ¹³¹I max (%) x T ½ efficace (jour)

Avec

D'autres méthodes dosimétriques peuvent également être utilisées comme les tests de fixation thyroïdienne au pertechnétate (^99mTc) de sodium afin de déterminer la dose absorbée à délivrer à l’organe cible (Gy) la plus appropriée.

Des protocoles à activité fixe peuvent également être utilisés.

Thyroïdectomie et traitement des métastases.

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l’activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l’importance du reliquat et de la fixation de l’iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l’activité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification de l’activité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l’iode radioactif d’affections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l’utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir 4.4).

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, voir rubrique 4.4.

La gélule est administrée à jeun par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.

Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l’œsophage et créer dans l’estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après l’ingestion de la gélule.

En cas d’administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s’assurer que la gélule peut être avalée entière. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse et allaitement.

- Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne, un rétrécissement de l’œsophage, un diverticule de l’œsophage, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

- Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastro-intestinale.

Mise en garde et précautions d'emploi

Grossesse, voir la rubrique 4.6.

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution d’iodure (¹³¹I) de sodium doit être préféré.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par rapport du bénéfice attendu. L’activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’effet thérapeutique escompté.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Population pédiatrique

Chez les patients traités par l’iode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il n’existe pas d’arguments en faveur d’une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l’iode-131.

Chez l’enfant et l’adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l’espérance de vie plus longue dans cette classe d’âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Voir rubriques 4.2 et 11.

Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment dans les 24 premières heures et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être avant l’administration d’activités élevées d’iode radioactif.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d’iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l’estomac et la partie proximale de l’intestin grêle. Il est recommandé d’associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Pour réduire l'exposition aux rayonnements du côlon, le recours aux laxatifs (autres que les ramollisseurs de selles qui n’accélèrent pas le transit intestinal) peuvent être nécessaires chez les patients ayant moins d'une selle par jour.

Après l’administration du traitement :

Pour des raisons de radioprotection, il convient d’éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu une thérapie de leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.

Mises en garde spécifiques

L’exposition aux rayonnements ionisants des glandes salivaires doit être réduite en stimulant la production de salive au moyen de substances acides (jus de citron, vitamine C).

Une surcharge iodée d’origine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration d’iode (voir 4.5). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d’augmenter la fixation de l’iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

Le traitement par l’iode radioactif de la maladie de Basedow peut être accompagné d’une corticothérapie.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l’administration d’iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté entre 7 et 14 jours avant pour la tri-iodothyronine et 4 à 5 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après l’administration d’iode-131. De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil au maximum une semaine avant l’administration d’iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Hyponatrémie : des manifestations graves d'hyponatrémie ont été rapportées après un traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium chez des patients âgés ayant subi une thyroïdectomie totale. Les facteurs de risque comprennent l'âge avancé, le sexe féminin, l'utilisation de diurétiques thiazidiques et une hyponatrémie au début du traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium. Des dosages réguliers des électrolytes sériques doivent être envisagés chez ces patients.

Ce médicament contient 110 mg de sodium par gélule. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 1 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL