Classe médicamenteuse

ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE.(C08DB01 : système cardiovasculaire).

Composition

Chaque gélule à libération prolongée contient 300 mg de chlorhydrate de diltiazem.

Indications thérapeutiques

Angor et hypertension artérielle légère à modérée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

DILTIAZEM SANDOZ se présente sous forme de gélule à libération prolongée pour une administration en une seule prise par jour.

Adultes

Une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg en une seule prise par jour. La posologie peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg en une seule prise par jour ou à deux gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg par jour (400 mg) et, si cliniquement indiqué, une dose plus élevée, à savoir une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg plus une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg (soit une dose totale de 500 mg) peut être envisagée.

Personnes âgées et patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale :

La fréquence cardiaque doit être surveillée et, si elle descend à moins de 50 pulsations par minute, la dose ne doit pas être augmentée. Les taux plasmatiques de diltiazem peuvent être plus importants chez ce groupe de patients. DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

La dose initiale doit être d’une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg par jour. La dose peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg par jour, si cliniquement indiqué.

Une augmentation progressive et prudente de la dose doit être envisagée si nécessaire, sachant que la réponse individuelle des patients peut être variable.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité du diltiazem chez les enfants n’ont pas encore été établies. Par conséquent, l’utilisation de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg est déconseillée chez les enfants.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières, sans les mâcher, avec de l’eau, idéalement avant ou pendant un repas. La gélule peut être prise à n’importe quel moment de la journée, mais doit être prise tous les jours à la même heure.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- dysfonction sinusale, sauf en présence d'un pacemaker ventriculaire fonctionnel,

- blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré, sauf en présence d'un pacemaker ventriculaire fonctionnel,

- bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),

- insuffisance ventriculaire gauche avec congestion pulmonaire,

- en association avec le dantrolène en perfusion (voir rubrique 4.5),

- en association avec l’ivabradine (voir rubrique 4.5),

- en association avec le lomitapide (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet).

Des cas d’insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d’une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée.

Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque, en début de traitement.

Avant une anesthésie générale, informer l'anesthésiste du traitement en cours par le diltiazem. La dépression de la contractilité, de la conductivité et de l’automatisme cardiaques ainsi que la vasodilatation associés aux anesthésiques pourraient être potentialisés par les inhibiteurs calciques.

Les inhibiteurs calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l’humeur, notamment la dépression (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été rapportés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par le diltiazem.

DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 300 mg - MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 6.31

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ