Classe médicamenteuse

antipsychotiques | code ATC : N05AL05

Composition

Amisulpride ......................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : chaque comprimé sécable de 200 mg contient 200 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

AMISULPRIDE ARROW LAB est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement affectif, retrait émotionnel et social) importants, y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Symptômes positifs

Pour les épisodes psychotiques aigus, des doses orales comprises entre 400 mg par jour et 800 mg par jour sont recommandées. Dans certains cas, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1200 mg par jour. Les doses supérieures à 1200 mg par jour n'ont pas été évaluées en terme de sécurité et ne devraient donc pas être utilisées.

Aucun ajustement posologique spécifique n’est requis lors de l'initiation du traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.

Pour les patients présentant des symptômes mixtes, positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées pour obtenir un contrôle optimal des signes positifs.

Le traitement d'entretien doit être établi individuellement avec la plus petite dose efficace.

Symptômes négatifs prédominants (syndrome déficitaire)

Une dose journalière de 50 mg à 300 mg est recommandée. Les doses doivent être ajustées individuellement.

AMISULPRIDE ARROW LAB peut être administré une fois par jour à des doses orales allant jusqu’à 300 mg, les doses plus élevées doivent être réparties en deux prises par jour.

La dose minimale efficace doit être utilisée.

Populations particulières

Patients âgés de plus de 65 ans : la sécurité de l’amisulpride a été examinée sur un nombre limité de patients âgés. L’amisulpride doit être utilisé avec une attention particulière en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de l’amisulpride chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents dans la schizophrénie. Par conséquent, l’amisulpride ne doit pas être utilisé chez les adolescents de 15 à 18 ans jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles. En cas d’absolue nécessité, le traitement d’adolescents par amisulpride doit être initié et réalisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la schizophrénie pour ce groupe d'âge. L'utilisation de l'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

AMISULPRIDE ARROW LAB est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) est comprise entre 30-60 ml/min et réduite au tiers chez les patients ayant une clairance de la créatinine entre 10-30 ml/min. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <10 ml/min), l’amisulpride ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amisulpride est faiblement métabolisé, une réduction de la posologie ne devrait donc pas être nécessaire.

Durée du traitement

Des données d’essais cliniques contrôlés sur une période d’un an sont disponibles. La durée du traitement doit être déterminée par le médecin traitant.

Pour éviter le syndrome de sevrage, le traitement doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers ou coupés en deux, avec une quantité suffisante de liquide.

L’amisulpride peut être administré indépendamment des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Tumeurs prolactine-dépendantes concomitantes (par exemple prolactinome de la glande pituitaire ou cancer du sein) (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

- Phéochromocytome ;

- Enfants et adolescents de moins de 15 ans ;

- Allaitement (voir rubrique 4.6) ;

- Association à la lévodopa (voir rubrique 4.5) ;

- En association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir rubrique 4.5) :

• Anti-arythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide,

• Anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone et le sotalol.

- Autres médicaments comme le bépridil, cisapride, sultopride, thioridazine, méthadone, érythromycine (par voie intraveineuse), vincamine (par voie intraveineuse), halofantrine, pentamidine, sparfloxacine et les antifongiques azolés.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement létale caractérisée par hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, rhabdomyolyse et augmentation des CPK peut survenir. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique, y compris avec AMISULPRIDE ARROW LAB, doit être interrompu.

Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome malin des neuroleptiques.

Des hyperglycémies ont été rapportées chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, y compris l’amisulpride. Par conséquent, un suivi glycémique approprié devra être mis en place pour les patients ayant un diagnostic établi de diabète de type II ou présentant des facteurs de risque pour le diabète et qui prennent de l’amisulpride.

AMISULPRIDE ARROW LAB est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite ou un traitement discontinu pourra être envisagé (voir rubrique 4.2).

Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation d’amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique 4.8).

AMISULPRIDE ARROW LAB peut abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'épilepsie doivent être étroitement surveillés au cours du traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB.

Chez les patients âgés, AMISULPRIDE ARROW LAB, comme d'autres neuroleptiques, doit être utilisé avec prudence en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Comme avec d'autres agents anti-dopaminergiques, la prescription d’AMISULPRIDE ARROW LAB devra s’effectuer avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson car elle peut entraîner une aggravation de la maladie. AMISULPRIDE ARROW LAB ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut être évité.

Des symptômes aigus de sevrage tels que des nausées, vomissements et insomnies ont été décrits suite à l'arrêt brusque de médicaments antipsychotiques à de fortes doses. Une récurrence des symptômes psychotiques peut également se produire ainsi que l'apparition de troubles de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportée avec l’amisulpride (voir rubrique 4.8). Par conséquent, l’arrêt progressif de l'amisulpride est conseillé.

Allongement de l’intervalle QT

Prescrire avec prudence amisulpride chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l’intervalle QT. L'amisulpride provoque une augmentation dose-dépendante de l'intervalle QT. Cet effet, est connu pour augmenter le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment les torsades de pointe. Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

- bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

- maladies cardiaques, antécédents familiaux de mort subite ou d’allongement de l’intervalle QT,

- déséquilibre électrolytique, en particulier l'hypokaliémie,

- allongement congénital de l'intervalle QT,

- traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Un ECG de référence est recommandé avant traitement chez tous les patients. En particulier, les personnes âgées, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladies cardiaques ou des résultats anormaux à l'examen clinique cardiaque. Au cours du traitement, des surveillances par ECG sont de rigueur (par exemple lors de l'augmentation des doses) et doivent être évaluées sur une base individuelle du patient. La dose d’amisulpride devrait être réduite si l’intervalle QT est prolongé, et, arrêté si le QTc est > 500 ms.

Une surveillance périodique de l'électrolyte est recommandée en particulier si le patient prend des diurétiques ou pendant une maladie intercurrente.

L'utilisation concomitante avec des antipsychotiques doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. AMISULPRIDE ARROW LAB doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques. Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo. A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie). Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

AMISULPRIDE ARROW LAB n’est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.

Cancer du sein

AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée et les patients avec des antécédents familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement d’AMISULPRIDE ARROW LAB. L’amisulpride est contre indiqué chez les patients ayant un cancer du sein (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des leucopénies, des neutropénies et des agranulocytoses ont été rapportés suite à des traitements avec des antipsychotiques, dont l’amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être la preuve d'une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8), et exige une investigation hématologique immédiate.

Tumeur hypophysaire bénigne

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont été observés pendant un traitement par amisulpride (voir rubrique 4.8). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels que troubles du champ visuel et céphalées), une investigation par imagerie médicale doit être réalisée. Si le diagnostic de tumeur hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être arrêté (voir rubrique 4.3).

Excipients

AMISULPRIDE ARROW LAB contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

AMISULPRIDE ARROW LAB contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

AMISULPRIDE 200 mg - SOLIAN 200 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)

Prix : 37.24

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES