Classe médicamenteuse

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine | code ATC : N07BA01

Composition

Nicotine (sous forme de résinate de nicotine)............................................................................ 4 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipients à effet notoire : chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :

- Butylhydroxytoluène jusqu’à 0,5 mg

- Maltitol 181 mg

- Sorbitol 210 mg

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), chez les sujets désireux d'arrêter ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.

NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Chez les sujets faiblement dépendants à la nicotine, l’utilisation des gommes à mâcher dosées à 2 mg est indiquée. Chez les sujets fortement dépendants à la nicotine (FTND ≥ 6 ou fumeur d'au moins 20 cigarettes par jour), ou chez les sujets pour lesquels le sevrage nicotinique a échoué avec les gommes dosées à 2 mg, l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg est indiquée.

Au départ, il est conseillé de prendre une gomme toutes les 1 à 2 heures. Une consommation de 8 à 12 gommes par jour est généralement suffisante et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Pour réduire sa consommation de tabac entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 24 gommes dosées à 2 mg ou 12 gommes dosées à 4 mg.

Population pédiatrique

NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical.

Il n’existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Adultes et personnes âgées

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être mâchée lentement, en alternant mastication et pauses pendant 30 minutes environ.

Mâcher NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement. À ce moment-là, arrêter de mâcher et placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et la sensation s’estompent. Recommencer à mâcher lentement en procédant de la même façon.

La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée. La prise de boissons acides telles que café, jus de fruits ou sodas peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Pour une absorption maximale de la nicotine, ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Sevrage tabagique

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi leur sevrage après 6 mois d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse s’utilise entre deux périodes de tabagisme pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Le patient peut tenter d’arrêter de fumer dès qu’il a la motivation suffisante mais pas au-delà de 4 mois de traitement. Après 4 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Il est conseillé aux patients n’ayant jamais fait aucune tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois de traitement de demander conseil à un professionnel de santé. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois.

Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Voie d'administration

voie buccale autre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par des sujets non-fumeurs.

NICOTINE ALKALON MENTHE peut contenir des traces de soja. Les patients allergiques à l’arachide ou au soja ne devraient pas prendre ce médicament

Mise en garde et précautions d'emploi

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (par exemple par un accompagnement personnalisé). En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation de NICOTINE ALKALON MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.

Patients diabétiques

Il est recommandé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude en cas d’arrêt du tabac et de démarrage d’un traitement de substitution à la nicotine. En effet, la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

Réactions allergiques

Personnes susceptible aux œdèmes de Quincke et à l’urticaire.

Chez les patients atteints des affections suivantes, le rapport risque/bénéfice doit être évalué par un professionnel de santé compétent :

Insuffisance rénale et hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, et le risque d’effets indésirables accru.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque une libération des catécholamines.

Maladies digestives

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou peptique, c’est pourquoi il convient utiliser les substituts nicotiniques par voie orale avec prudence chez ces patients.

Mise en garde spécifique aux jeunes enfants

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes et adolescents fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant. Ne pas laisser les substituts nicotiniques à la portée des enfants, qui risqueraient de les manipuler ou de les ingérer (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance

Un transfert de dépendance est possible mais l’habitude de mâcher des gommes à la nicotine d’une part est moins nocive pour le patient et d’autre part est plus facile à abandonner que la dépendance au tabagisme.

Sevrage tabagique

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac jouent un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments par l'enzyme CYP1A2 (et éventuellement CYP1A1). L'arrêt du tabagisme peut entraîner un ralentissement du métabolisme et l'augmentation consécutive des taux plasmatiques de ces médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique d’autres principes actifs métabolisés en partie par la CYP1A2 tels qu’imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine peut être augmentée à l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées. Certaines données limitées indiquent que le tabagisme peut aussi influer sur le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Excipients

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

NICOTINE (RÉSINATE DE) équivalant à NICOTINE 4 mg - NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 108 gomme(s)

Prix : 12.57

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ALKALON (DANEMARK)