Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule

Anesthésiques généraux, anesthésiques opioïdes, Code ATC : N01AH01

Citrate de fentanyl............................................................................................... 785 microgrammes

Quantité correspondant à fentanyl........................................................................ 500 microgrammes

Pour une ampoule de 10 ml.

1 ml de solution injectable contient 50 microgrammes de fentanyl.

Excipient : sodium (35,4 mg par ampoule de 10 ml)

Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Il est utilisé dans les protocoles :

- de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée, d'anesthésie analgésique à doses élevées.

Le fentanyl peut également être utilisé :

- en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil),

- par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l’assistance respiratoire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).

Posologie

Adultes

Le fentanyl peut être utilisé en pré-opératoire et dans diverses techniques anesthésiques per-opératoires :

- comme seul agent anesthésique dans les techniques d'anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation) ;

- en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie) ;

- en anesthésie péridurale.

Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.

La posologie doit tenir compte :

- du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),

- de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,

- des produits associés.

Patients âgés et débilités

Comme pour tous les opioïdes, la posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé (>65 ans) ou débilité. Les effets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.

Patients obèses

Chez les patients obèses, il existe un risque de surdosage si la dose est calculée en fonction du poids corporel. La dose chez les patients obèses doit être déterminée en fonction d’une estimation de la masse corporelle maigre plutôt que sur la base du poids corporel.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, une diminution de la dose de FENTANYL PIRAMAL doit être envisagée et ces patients doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes de toxicité du fentanyl (voir rubrique 5.2).

Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction anesthésique.

Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.

En anesthésie-analgésie :

- dose à l'induction : 20 - 100 µg/kg en IV directe lente

- dose d'entretien : 5 - 10 µg/kg en IV direct

ou 0,3 - 0,5 µg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction)

En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie :

- dose à l'induction : 1 - 7 µg/kg en IV directe

- dose d'entretien : 1 - 3 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins)

En réanimation :

La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 - 200 µg/heure (soit 1 - 4 ml/heure).

En analgésie péridurale obstétricale :

Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de 30 - 100 µg.

En analgésie post-opératoire par voie péridurale :

50 - 100 µg

Population pédiatrique

En anesthésie générale balancée de l'enfant :

Enfants âgés de 12 à 17 ans :

Se reporter à la posologie chez l’adulte.

Enfants âgés de 2 à 11 ans

- dose à l'induction : 1 - 3 µg/kg en IV directe

- dose d'entretien : 1 - 2 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins)

Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirant spontanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre d’une anesthésie ou d’une sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées par du personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charge d’une rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation et d’une apnée nécessitant une assistance respiratoire.

intraveineuse;péridurale

- Hypersensibilité connue au fentanyl ou à d’autres opioïdes.

- Dépression respiratoire non assistée.

- Association aux morphiniques agonistes-antagonistes ou à la naltrexone (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez les patients traités par des IMAO non sélectifs une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avec précaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d'hypertension artérielle avec tachycardie, dont un sévère, ont été rapportés).

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée lorsque FENTANYL PIRAMAL est co-administré avec des médicaments affectant le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques. Un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire lors de l’usage concomitant de médicaments sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa), et avec les médicaments qui inhibent le métabolisme de la sérotonine (incluant les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire à la posologie recommandée. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des troubles psychiques (p.ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité végétative (p.ex. tachycardie, pression artérielle fluctuante, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, l’arrêt rapide de FENTANYL PIRAMAL doit être envisagé.

L’administration de ce médicament est à éviter avec la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool ainsi qu’avec certains médicaments listés dans la rubrique 4.5.

Tolérance et trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et dépendance)

L’administration répétée d’opioïdes peut engendrer le développement d’une tolérance, d’une dépendance physique et d’une dépendance psychologique.

L’utilisation répétée d’opioïdes peut induire un trouble lié à l’usage d’opioïdes (TUO). L’abus ou le mésusage intentionnel d’opioïdes peut entraîner un surdosage et/ou un décès du patient. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Syndrome de sevrage

L’administration répétée à intervalles rapprochés sur de longues périodes peut entraîner le développement d’un syndrome de sevrage après l’arrêt du traitement, qui peut se manifester par la survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de FENTANYL PIRAMAL et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire FENTANYL PIRAMAL en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Syndrome de sevrage néonatal

Concernant les femmes prenant des opioïdes de manière chronique pendant leur grossesse, il existe un risque que leur nouveau-né présente un syndrome de sevrage néonatal (voir Grossesse).

Précautions d’emploi

Le fentanyl doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l’assistance respiratoire.

Dépression respiratoire

Comme avec tous les opioïdes puissants, la dépression respiratoire est dose-dépendante et peut être antagonisée par l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique. La durée de la dépression pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antagoniste opioïde, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en période post-opératoire. Les patients devront donc être mis sous surveillance adéquate.

Le matériel de réanimation nécessaire et des antagonistes opioïdes doivent être obligatoirement prévus.

Une hyperventilation en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.

Rigidité musculaire

Une rigidité musculaire, en particulier thoracique, peut apparaître lors de l'administration par voie IV. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration lente (précaution généralement suffisante lorsque le fentanyl est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de myorelaxants. Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.

Maladie cardiaque

Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement chez les patients présentant une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises.

En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.

Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le fentanyl sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

Conditions particulières d’utilisation

L'administration d’opioïdes en bolus IV rapides doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression cérébrale de perfusion.

Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.

Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés ou débilités. Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale ou une dépendance à l’alcool. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.

Interaction avec les neuroleptiques

Si le fentanyl est administré avec un neuroleptique, l’utilisateur doit connaître les propriétés particulières de chaque médicament, particulièrement leur durée d’action respective. En cas d’association, le risque d’hypotension est augmenté.

Comme avec les autres opioïdes, l’administration du fentanyl peut entraîner, par ses effets anticholinergiques, une augmentation de la pression dans les voies biliaires et, dans des cas isolés, des spasmes du sphincter d’Oddi.

Chez les patients atteints de myasthénie grave devant subir une anesthésie générale avec FENTANYL PIRAMAL, l’utilisation de certains agents anticholinergiques ou de curares dépolarisants doit être discutée. Elle nécessite une surveillance particulière avant et au cours de l’anesthésie générale.

L'administration péridurale de fentanyl pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de fentanyl.

Administration pendant l'accouchement (voir rubrique 4.6).

Hyperalgésie induite par les opioïdes

L’hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réaction paradoxale à un opioïde, en particulier à des doses élevées ou en cas d’utilisation chronique, dans laquelle la perception de la douleur augmente malgré une exposition aux opioïdes stable ou accrue. Elle est différente de la tolérance, pour laquelle des doses d’opioïdes plus élevées sont nécessaires pour atteindre le même effet analgésique ou traiter la douleur récurrente. L’HIO peut se manifester par des niveaux de douleur accrus, une douleur plus généralisée (c.-à-d. moins focale), ou une douleur générée par des stimuli ordinaires, c.-à-d. non douloureux (allodynie), sans preuve de progression de la maladie. Lorsqu’une HIO est suspectée, la dose des opioïdes doit être réduite ou arrêtée progressivement, si possible.

Population pédiatrique

Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirant spontanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre d’une anesthésie ou d’une sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées par du personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charge d’une rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation et d’une apnée nécessitant une assistance respiratoire.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium par ampoule de 10 ml, ce qui équivaut à 1,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte

réservé à l'usage HOSPITALIER

FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 500 microgrammes/10 ml - FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule (AMPOULE DE 10 ml).

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PIRAMAL CRITICAL CARE (PAYS-BAS)

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RCP Notice