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MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Préparation de fer à usage parentéral | code ATC : B03AC

Un millilitre de solution contient 100 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique.

Une ampoule ou un flacon de 1 ml contient 100 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique.

Une ampoule ou un flacon de 2 ml contient 200 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique.

Une ampoule ou un flacon de 5 ml contient 500 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique.

Une ampoule ou un flacon de 10 ml contient 1000 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique.

Monover est indiqué dans le traitement de la carence martiale dans les conditions suivantes :

- Lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées.

- Lorsqu'il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les réserves en fer.

Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Monover.

Monover doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patientdoit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Monover (voir rubrique 4.4).

Chaque administration intraveineuse (IV) de fer est associée à un risque de réaction d’hypersensibilité. Pour réduire ce risque, le nombre d’administrations individuelles IV de fer doit être limité au minimum.

Posologie

La posologie de Monover est déterminée en plusieurs étapes : [1] détermination des besoins individuels en fer et [2] calcul de la ou des doses de fer à administrer. Les étapes peuvent être répétées à la suite des [3] examens de contrôle après la supplémentation en fer.

Étape 1 : Détermination des besoins en fer :

Les besoins en fer peuvent être déterminés soit par le tableau simplifié (i), soit par la formule de Ganzoni (ii) ci-dessous.

Les besoins en fer sont exprimés en mg de fer élémentaire.

i. Tableau simplifié :

Tableau 1. Tableau simplifié

Hb (g/dL)

Hb

(mmol/l)

Patients ayant un poids corporel < 50 kg

Patient ayant un poids corporel compris entre 50 et < 70 kg

Patient ayant un poids corporel ≥ 70 kg

≥ 10

≥ 6,2

500 mg

1000 mg

1500 mg

< 10

< 6,2

500 mg

1500 mg

2000 mg

ii. Formule de Ganzoni

Tableau 2 Formule de Ganzoni

Dose de fer = Poids corporel(A) x (Hb cible (D) - Hb actuelle)(B) x 2,4 + Réserves en fer (C)
[mg de fer] [kg] [g/dL] [mg de fer]

(A) Il est recommandé d'utiliser le poids corporel idéal du patient pour les patients obèses ou le poids avant la grossesse pour les femmes enceintes. Pour tous les autres patients, utiliser le poids corporel actuel. Le poids corporel idéal peut être calculé de plusieurs manières, par exemple, en calculant l’indice de masse corporelle (IMC) 25 c’est-à-dire le poids corporel idéal = 25 x (taille en m)2.

(B) Pour convertir Hb [mM] en Hb [g/dL], vous devez multiplier Hb [mM] par le facteur 1,61145

(C) Pour un patient ayant un poids corporel supérieur à 35 kg, les réserves en fer sont supérieures ou égales à 500 mg. Une valeur de 500 mg constitue la limite inférieure de la normale des réserves de fer pour les femmes de petite taille. Certaines directives suggèrent d’utiliser 10 à 15 mg de fer/kg de poids corporel.

(D) La valeur cible de Hb par défaut est de 15 g/dL dans la formule de Ganzoni. Dans certains cas particuliers, comme une grossesse, vous devez envisager d’utiliser un taux cible d’hémoglobine inférieur.

iii. Besoin en fer fixe

Une dose fixe de 1000 mg est administrée et le patient est ré-évalué pour des besoins ultérieurs en fer en suivant « Étape 3 : Examens de contrôle après la supplémentation en fer ». Pour les patients pesant moins de 50 kg, utiliser le Tableau Simplifié ou la Formule de Ganzoni pour le calcul des besoins en fer.

Étape 2 : Calcul et administration de la ou des doses individuelles maximales de fer :

La ou les doses appropriées de Monover, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :

En injection intraveineuse en bolus, la dose maximale de fer par injection est de 500 mg, jusqu’à 3 fois par semaine.

Les perfusions sont réalisées de manière hebdomadaire. La dose maximale de fer par perfusion est de 20 mg de fer/kg de poids corporel.

Étape 3 : Examens de contrôle après la supplémentation en fer :

Une ré-évaluation comprenant des analyses sanguines doit être effectuée par le clinicien en fonction de l’état individuel du patient. Afin d’évaluer l’effet du traitement par fer IV, le taux d’Hb doit être ré-évalué pas moins de 4 semaines après la dernière administration de Monover afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés.

Enfants et adolescents :

L’utilisation de Monover n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d’efficacité.

Mode d’administration

Monover doit être administré par voie intraveineuse, soit par injection, soit par perfusion. Monover peut également être administré par injection dans une ligne de dialyse.

Monover ne doit pas être administré en même temps que les préparations orales de fer, car l'absorption du fer par voie orale peut être réduite (voir rubrique 4.5).

Injection intraveineuse en bolus :

Monover peut être administré par injection intraveineuse en bolus à une dose maximale de 500 mg jusqu'à trois fois par semaine à une vitesse d'administration maximale de 250 mg de fer/minute. Il peut être administré non dilué ou être dilué dans maximum 20 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.

Tableau 3 : Vitesses d’administration pour une injection intraveineuse en bolus

Volume de Monover

Dose équivalente de fer

Vitesse maximale d’administration

Fréquence

≤ 5 ml

≤ 500 mg

250 mg de fer/minute

1 à 3 fois par semaine

Perfusion intraveineuse :

Les besoins requis en fer peuvent être administrés en une perfusion unique de Monover de 20 mg de fer/kg de poids corporel, au maximum ou en perfusions hebdomadaires jusqu'à ce que les besoins cumulés de fer aient été administrés.

Si les besoins en fer dépassent 20 mg de fer/kg de poids corporel, la dose doit être fractionnée en deux administrations séparées d’un intervalle d’au moins une semaine. Dans la mesure du possible, il est recommandé d’administrer 20 mg de fer/kg de poids corporel lors de la première administration. Suivant l’avis du médecin, la deuxième administration peut avoir lieu après les analyses biologiques de suivi.

Tableau 4 : Vitesses d’administration pour une perfusion intraveineuse

Dose de fer

Durée minimale d’administration

≤ 1000 mg

> 1000 mg

Plus de 15 minutes

30 minutes ou plus

Monover doit être perfusé non dilué ou dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. Pour des raisons de stabilité, Monover ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 1 mg de fer/ml (n’incluant pas le volume de solution de dérisomaltose ferrique) et ne doit jamais être dilué dans plus de 500 ml. Se reporter à la rubrique 6.6.

Injection dans une ligne de dialyse :

Monover peut être administré au cours d'une séance d'hémodialyse directement dans la branche veineuse du circuit de dialyse, selon les mêmes modalités que celles prévues pour l'injection en bolus intraveineux.

intraveineuse;voie extracorporelle autre

- Hypersensibilité à la substance active, à Monover ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

- Anémie non-ferriprive (par exemple, anémie hémolytique).

- Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (par exemple, l'hémochromatose, hémosidérose).

- Maladie hépatique décompensée.

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable. Des réactions d’hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

Monover doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Monover. Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.

La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant une solution d’adrénaline injectable (1:1000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.

Chez les patients présentant une maladie hépatique compensée, le fer par voie parentérale devrait être administré seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. L'administration parentérale de fer devrait être évitée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale) où la surcharge martiale constitue un facteur déclenchant, notamment en cas deporphyrie cutanée tardive (PCT). Une surveillance étroite du bilan martial est recommandée pour éviter toute surcharge martiale.

L'administration parentérale de fer doit être utilisée avec prudence en cas d'infection aiguë ou chronique.

Monover ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une bactériémie.

Une hypotension peut se produire en cas d'injection intraveineuse trop rapide.

II convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l'administration de Monover. L'extravasation de Monover au point d'injection peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister au point d'injection. En cas d'extravasation, l'administration de Monover doit être interrompue immédiatement.

réservé à l'usage HOSPITALIER

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 flacon(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PHARMACOSMOS (DANMARK)

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