TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Classe médicamenteuse
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | code ATC : V09BA01
Composition
Hydroxyméthylène diphosphonate disodique (HDP)
(oxidronate de sodium) ......................................................................................................... 3,0 mg
Pour un flacon
Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse.
Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 12 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, la solution injectable d’oxidronate de technétium [99mTc] peut être utilisée comme produit de diagnostic pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont l’ostéogenèse est anormale.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
Chez l’adulte de masse corporelle de 50 à 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq) administrée par voie intraveineuse stricte. Des activités différentes peuvent être justifiées.
D’autres activités peuvent être justifiées, toutefois il convient de respecter les Niveaux de Référence Diagnostique recommandés.
Population âgée
Il n’existe pas de recommandation spécifique concernant la population âgée.
Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale, voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée, avec prudence, à l’issue d’une évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent doivent être calculées conformément aux recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine « EANM dosage card (2008) » en utilisant la formule suivante :
Activitée Administrée [MBq] = Activité basale x Coefficient multiplicateur (avec une activité basale de 35,0)
Le tableau ci-après indique les coefficients multiplicateurs à appliquer selon la masse corporelle :
|
Masse corporelle (kg) |
Coefficient multiplicateur |
Masse corporelle (kg) |
Coefficient multiplicateur |
Masse corporelle (kg) |
Coefficient multiplicateur |
|
3 |
1 |
22 |
5.29 |
42 |
9.14 |
|
4 |
1.14 |
24 |
5.71 |
44 |
9.57 |
|
6 |
1.71 |
26 |
6.14 |
46 |
10.00 |
|
8 |
2.14 |
28 |
6.43 |
48 |
10.29 |
|
10 |
2.71 |
30 |
6.86 |
50 |
10.71 |
|
12 |
3.14 |
32 |
7.29 |
52 - 54 |
11.29 |
|
14 |
3.57 |
34 |
7.72 |
56 - 58 |
12.00 |
|
16 |
4.00 |
36 |
8.00 |
60 - 62 |
12.71 |
|
18 |
4.43 |
38 |
8.43 |
64 - 66 |
13.43 |
|
20 |
4.86 |
40 |
8.86 |
68 |
14.00 |
Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Mode d’administration
Selon la méthode de marquage suivie, la préparation radiopharmaceutique peut être soit pour usage unique soit pour usage multidose.
Administration par voie intraveineuse lente.
Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avant administration au patient.
Pour les instructions de préparation avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
Le patient doit avoir vidé sa vessie avant l’acquisition des images.
Les paramètres et protocoles d’acquisitions peuvent varier selon l’indication et le type d’équipement. Le temps optimal entre l’injection et le passage sous camera n’a pas fait l’objet d’études spécifiques.
Des images peuvent être obtenues précocement après injection (dans le protocole de scintigraphie osseuse dit en trois phases) pour détecter un apport sanguin anormal dans une région du squelette, puis quelques minutes plus tard pour mettre en évidence une possible distribution rapide du traceur dans certaines zones osseuses.
L’acquisition des images a lieu 2 à 5 heures après l’injection d’oxidronate technétié (99mTc).
Des images tardives (6 à 24h) permettent d’avoir un meilleur rapport signal sur bruit et une meilleure visualisation du pelvis si les images de 2 à 5 h ont été médiocres en raison d’une rétention vésicale.
Les images tardives (6 à 24h) peuvent être particulièrement utiles chez les patients insuffisants rénaux ou souffrants de troubles circulatoires périphériques ainsi que ceux souffrant de rétention urinaire.
En fonction de l’indication et des résultats des images planaires, une ou plusieurs acquisitions tomoscintigraphiques peuvent être utiles pour améliorer la sensibilité de l’examen et préciser la topographie des foyers de fixation.
L’acquisition des images doit être réalisée selon les recommandations internationales en vigueur conformément à l’indication clinique.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (oxidronate de sodium) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants de la trousse radiopharmaceutique marquée.
Mise en garde et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisance rénale
L’insuffisance rénale peut entraîner une augmentation généralisée de la fixation du traceur au niveau des tissus mous.
Population pédiatrique
Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2
Chez le jeune enfant la plaque de croissance épiphysaire fixe le produit et reçoit donc une irradiation supérieure à celle de l’os avoisinant.
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Mises en garde spéciales
Il faut prendre toutes les précautions utiles lors de l'injection d'oxidronate de technétium [99mTc] afin d’éviter une administration sous-cutanée accidentelle qui pourrait provoquer une inflammation périvasculaire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 5 flacon(s) en verre de 34 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)