CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule
Classe médicamenteuse
PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES | code ATC : J01CF02
Composition
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline base............................................................................ 500 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : sodium.
Indications thérapeutiques
CLOXACILLINE SUBSTIPHARM est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir rubrique 5.1), relevant d'un traitement oral d'emblée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend du poids corporel, de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient.
Adulte
- Chez le sujet à fonction rénale normale
50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
- Insuffisant rénal
• Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d'adaptation posologique ;
• Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière.
- Insuffisant hépatique
Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.
Enfant
- Chez le sujet à fonction rénale normale
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament doit être pris de préférence une demi-heure avant les repas.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Le syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) se manifeste par une éruption cutanée, associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : fièvre, atteintes de l'état général, polyadénopathie, hyperéosinophilie et atteinte viscérale (rénale, hépatique, pulmonaire). Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l’exposition au médicament et la survenue de la maladie (voir rubrique 4.8).
Ce syndrome impose l'arrêt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L'arrêt du traitement est une condition essentielle à une évolution favorable en quelques semaines.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2).
En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir rubrique 4.2).
L'administration de fortes doses de pénicillines M chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par gramme de cloxacilline (soit 26,4 mg de sodium par gélule dosée à 500 mg). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
CLOXACILLINE SODIQUE équivalant à CLOXACILLINE 500 mg - ORBENINE 500 mg, gélule
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) aluminium de 16 gélule(s)
Prix : 4.46
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SUBSTIPHARM