Classe médicamenteuse

Inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs | code ATC : C08DA01

Composition

Chlorhydrate de vérapamil........................................................................................................ 5 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Indications thérapeutiques

- Tachycardies jonctionnelles paroxystiques,

- Certains troubles du rythme ventriculaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 ou éventuellement 2 ampoules en injection I.V. lente (2 à 3 mn).

Cette injection peut être répétée une fois au bout de 10 mn en cas d'échec.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

- hypersensibilité au chlorhydrate de vérapamil ou à un des excipients.

- blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés.

- insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection réduite, inférieure à 35% et/ou une pression capillaire pulmonaire supérieure à 20 mmHg (excepté si elle est secondaire à une tachycardie supraventriculaire nécessitant un traitement par le vérapamil) l'injection de vérapamil pouvant entraîner un choc cardiogénique mortel.

- hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg).

- dysfonctions sinusales.

- fibrillation/flutter auriculaire en présence d’une voie de conduction supplémentaire (par exemple associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White). Ces patients ont un risque de développer une tachyarythmie ventriculaire incluant une fibrillation ventriculaire en cas d’administration de chlorhydrate de vérapamil.

- enfant, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de sujets.

- patients recevant des bêta-bloquants par voie intraveineuse (par exemple propranolol). Le chlorhydrate de vérapamil par voie intraveineuse et les bêta-bloquants par voie intraveineuse ne doivent pas être administrés dans un laps de temps trop rapproché (quelques heures), ces deux médicaments pouvant déprimer la contractilité myocardiaque et la conduction auriculoventriculaire.

- tachycardie ventriculaire : l’administration de chlorhydrate de vérapamil par voie intraveineuse à des patients avec une tachycardie ventriculaire à complexes larges (QRS > 0,12 secondes) peut entraîner une détérioration hémodynamique marquée et une fibrillation ventriculaire. Un diagnostic exact, ainsi qu’une différentiation d’avec une tachycardie supraventriculaire à complexes larges, doit être impérativement réalisé avant la mise en route du traitement, dès les urgences.

- en association avec le dantrolène (perfusion), le millepertuis, le pimozide et l’ivabradine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Infarctus du myocarde aigu

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’infarctus du myocarde aigu avec complications (bradycardie, hypotension marquée ou insuffisance ventriculaire gauche).

Insuffisance cardiaque

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection supérieure à 35%, celle-ci doit être contrôlée avant de commencer le traitement par vérapamil et doit être traitée de manière adéquate tout au long du traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire :

- de surveiller étroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs).

- de contrôler les concentrations de digoxine et d'adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).

Troubles de la conduction/Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré/Bradycardie/Asystole

Le chlorhydrate de vérapamil déprime les nœuds auriculo-ventriculaires et sinusaux et prolonge le temps de conduction auriculo-ventriculaire. Utiliser ce médicament avec précaution car l’apparition d’un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré (contre-indication) ou unifasciculaire, d’un bloc de branche bifasciculaire ou trifasciculaire nécessite l’arrêt des doses suivantes ou l'arrêt du chlorhydrate de vérapamil et l'instauration d'un traitement approprié, si nécessaire.

Le chlorhydrate de vérapamil déprime les nœuds auriculo-ventriculaires et sinusaux et peut rarement entraîner un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, une bradycardie, et, dans les cas extrêmes, une asystolie. Ces troubles sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une maladie du sinus (maladie du sinus auriculoventriculaire), qui est plus fréquente chez les patients âgés.

Une asystolie chez les patients qui n’ont pas de maladie du sinus est généralement de courte durée (quelques secondes ou moins), avec un retour spontané à un rythme nodal auriculo-ventriculaire ou sinusal normal. Si cela ne se produit pas rapidement, un traitement approprié doit être instauré immédiatement (voir rubrique 4.8).

Insuffisance hépatique

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. La métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.

Sujets âgés

Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués ; par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l'adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l'augmenter que progressivement.

Atteinte hépatique

Des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques.

En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.

Pathologies neuromusculaires

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie affectant la transmission neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ou une dystrophie musculaire de Duchenne avancée.

Atteinte rénale

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse.

Hypotension

Le chlorhydrate de vérapamil par voie intraveineuse entraîne souvent une diminution de la pression artérielle en dessous des valeurs normales. Cet effet est généralement transitoire et asymptomatique mais peut provoquer des sensations vertigineuses.

Interactions médicamenteuses

La prise de ce médicament est déconseillée avec les bêta-bloquants, la colchicine, l’esmolol, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine, le fingolimod, la fidaxomicine, l’ibrutinib, l’olaparib (voir rubrique 4.5).

Médicaments antiarythmiques / Bêta-bloquants

Potentialisation réciproque des effets cardio-vasculaires (bloc auriculo-ventriculaire de grade supérieur, diminution de la fréquence cardiaque de grade supérieur, apparition d'insuffisance cardiaque et potentialisation de l’hypotension). Une bradycardie asymptomatique (36 battements/minute) avec un stimulateur cardiaque instable a été observée chez un patient recevant de façon concomitante du timolol (un bêta-bloquant) en gouttes oculaires et le chlorhydrate de vérapamil par voie orale.

Digoxine

Réduire la posologie de digoxine en cas d’administration concomitante avec le vérapamil (voir rubrique 4.5).

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductases (« statines ») : voir rubrique 4.5.

Quinidine

Le chlorhydrate de vérapamil a été administré sous forme injectable à un petit nombre de patients recevant de la quinidine par voie orale. Quelques cas d’hypotension ont été rapportés chez des patients prenant de la quinidine par voie orale et recevant du chlorhydrate de vérapamil par voie intraveineuse. Par conséquent, des précautions devront être prises lors de l’association de ces médicaments.

Digitaliques

Le chlorhydrate de vérapamil par voie intraveineuse a été utilisé en association avec des préparations de digitaliques. Les deux médicaments diminuant la conduction auriculo-ventriculaire, le risque de bloc auriculo-ventriculaire ou de bradycardie excessive doit être surveillé chez les patients recevant ces médicaments.

Flecaïne

Une étude chez les volontaires sains a montré que l’administration concomitante de flécaïne et de chlorhydrate de vérapamil peut avoir des effets additifs diminuant la contractilité du myocarde et prolongent la conduction auriculo-ventriculaire et la repolarisation.

Bêta-bloquants

Le chlorhydrate de vérapamil a été administré par voie intraveineuse à des patients recevant des bêta-bloquants par voie orale. Ces deux médicaments pouvant déprimer la contractilité myocardique ou la conduction AV, la possibilité d'interactions préjudiciables doit être envisagée. L'administration concomitante de bêta-bloquants par voie intraveineuse et de chlorhydrate de vérapamil par voie intraveineuse a entraîné des effets indésirables graves (voir Contre-indications), en particulier chez les patients atteints de cardiomyopathie sévère, d'insuffisance cardiaque congestive ou d’infarctus du myocarde récent.

Disopyramide

Dans l’attente de données concernant une possible interaction entre le chlorhydrate de vérapamil et la dispopyramide, la disopyramide ne doit pas être administré dans les 48 heures avant et dans les 24 heures après l’administration de chlorhydrate de vérapamil.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL