Classe médicamenteuse

HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE (H: Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) | code ATC : H01BB02

Composition

Oxytocine .............................................................................................................................. 5 U.I.

Pour 1 ml de solution injectable.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

- Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

- Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse….): obtention d'une bonne rétraction utérine.

- Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

Posologie et mode d'administration

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mU.I. ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mU.I. ou 2 ml par minute).

La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à des intervalles minimum de 20 minutes et chaque palier ne devra pas dépasser 1-2 mU.I. par minute jusqu’à ce qu’une contraction similaire à celle obtenue dans le cadre du travail normale soit établie.

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5 U.I.), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) :

Obtention d'une bonne rétraction utérine: immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 U.I. dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance:

5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée chez des patientes atteintes d’insuffisance rénale. Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l’administration d’oxytocine n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère. La prise hydrique par voie orale doit être limitée et l’équilibre hydrique surveillé. Les électrolytes sériques doivent être mesurés lorsqu’un déséquilibre est suspecté.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Enfants

Aucune étude pédiatrique n’a été réalisée.

Personnes âgées

Aucune étude n’a été réalisée chez les personnes âgées (65 ans et plus).

Voie d'administration

intra-murale;intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

- Dystocies;

- Fragilité ou distension excessive de l'utérus;

- Hypertonie utérine ou souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent;

- Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères;

- Prédisposition à l'embolie amniotiques (mort fœtale in utero, hématome rétroplacentaire);

- Placenta praevia.

- OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance fœtale réversible.

OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, OXYTOCINE PANPHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu’une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cœur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

OXYTOCINE PANPHARMA doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe I.M. ou I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médicale très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité de l'utérus et l'état de fœtus du début à la fin de l'accouchement, pour prévenir une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible à l'arrêt du traitement.

En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement. En conséquence, si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.3).

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l’administration d’oxytocine n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère (voir également rubrique 4.2).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l’administration d’oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l’homologie structurelle existante entre l’oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactiquesuite à l’administration d’oxytocine.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

OXYTOCINE 5 UI/1 ml - SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PANPHARMA