Classe médicamenteuse

Médicaments urologiques, médicaments de l’incontinence urinaire | code ATC : G04BD08

Composition

1 ml de suspension buvable contient 1 mg de succinate de solifénacine, équivalant à 0,75 mg de solifénacine.

Excipients à effet notoire :

Acide benzoique (E210)................................................................................................. 0,015 mg/ml

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)............................................................................ 1,6 mg/ml

Propylène glycol (E1520)................................................................................................... 20 mg/ml

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)............................................................................ 0,2 mg/ml

Ce médicament contient 48,4 mg d’alcool (éthanol) pour la posologie maximale de 10 ml. L’éthanol provient de l’arôme naturel d’orange.

Indications thérapeutiques

Hyperactivité vésicale chez les adultes

VESICARE, suspension buvable est indiqué dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l’impériosité urinaire pouvant s’observer chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale (HAV).

Hyperactivité détrusorienne neurogène

VESICARE, suspension buvable est indiqué dans le traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurogène (HDN) chez les enfants âgés de 2 à 18 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hyperactivité vésicale

Adultes, y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg (5 ml) de succinate de solifénacine une fois par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg (10 ml) de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique :

L’efficacité de VESICARE chez les enfants et les adolescents souffrant d’hyperactivité vésicale n’a pas été établie. Par conséquent, VESICARE ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.

Hyperactivité détrusorienne neurogène

Population pédiatrique (agée de 2 à 18 ans)

La posologie recommandée de VESICARE, suspension buvable est déterminée sur la base du poids du patient. Le traitement doit être débuté à la posologie initiale recommandée. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu’à la dose minimale efficace. La dose maximale ne doit pas être dépassée. Au cours du traitement à long terme, les patients doivent être évalués périodiquement pour la poursuite du traitement et pour un ajustement posologique potentiel, au moins une fois par an ou plus fréquemment, si indiqué. Les doses à administrer en fonction du poids corporel du patient sont mentionnées dans le tableau ci-dessous.

Intervalle de poids (kg) Dose initiale (ml) §1 Dose maximale (ml) §2

§ La formulation de VESICARE en suspension buvable a une concentration de 1 mg/ml.

¹ Correspondant à l’exposition à l’état d’équilibre après l’administration d’une dose quotidienne de 5 mg chez les adultes.

² Correspondant à l’exposition à l’état d’équilibre après l’administration d’une dose quotidienne de 10 mg chez les adultes.

VESICARE, suspension buvable doit être pris une fois par jour par voie orale.

VESICARE, suspension buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg (5 ml) une fois par jour (adultes) ou la dose initiale (enfants et adolescents) ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg (5 ml) une fois par jour (adultes) ou la dose initiale (enfants et adolescents) ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Puissants inhibiteurs de l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450

La dose maximale de VESICARE, suspension buvable doit être limitée à 5 mg (5 ml) (adultes) ou à la dose initiale (enfants et adolescents) en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

VESICARE, suspension buvable doit être pris par voie orale et suivi d’un verre d’eau. Il ne doit pas être ingéré en même temps que des aliments et/ou d’autres boissons.

La prise concomitante avec des aliments et/ou des boissons peut causer une libération de la solifénacine dans la bouche causant un goût amer et un engourdissement de la bouche.

Utilisez la seringue et l’adaptateur fournis avec VESICARE, suspension buvable afin de mesurer la dose exacte (voir rubrique 6.6).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Lorsqu’elle est utilisée pour le traitement de l’hyperactivité vésicale, la solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire.

Lorsqu’elle est utilisée pour le traitement de l’hyperactivité vésicale ou de l’hyperactivité détrusorienne neurogène, la solifénacine est contre-indiquée :

- chez les patients souffrant d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections ;

- chez les patients souffrant d’une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- chez les patients hémodialysés (voir rubrique 5.2) ;

- chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;

- chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par la solifénacine. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires.

La solifénacine doit être utilisée avec prudence dans les situations suivantes :

- Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée en l’absence de sondage propre intermittent en raison du risque de rétention urinaire.

- Troubles gastro-intestinaux obstructifs.

- Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ; chez ces patients, la dose de 5 mg (5 ml) par jour chez les adultes ou la dose initiale chez les enfants et les adolescents ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

- Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ; chez ces patients, la dose de 5 mg (5 ml) par jour chez les adultes ou la dose initiale chez les enfants et les adolescents ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

- Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole ; chez ces patients, la dose de 5 mg (5 ml) par jour chez les adultes ou la dose initiale chez les enfants et les adolescents ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.5).

- Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.

- Neuropathie végétative.

Des allongements de l’intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

Un angio-œdème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par solifénacine. En cas de survenue d’un angio-œdème, la solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, la solifénacine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

L’effet optimal de la solifénacine peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

VESICARE, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

VESICARE, suspension buvable contient 48,4 mg d’alcool (éthanol) pour la posologie maximale de 10 ml. La quantité d’éthanol de 10 ml de VESICARE, suspension buvable équivaut à 1 ml de bière (4 % p/v) ou moins de 1 ml de vin (10 % p/v). La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

VESICARE, suspension buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

VESICARE, suspension buvable contient 0,015 mg d’acide benzoique par ml, équivalent à 0,15 mg/10 ml.

VESICARE, suspension buvable contient 20 mg de propylène glycol par ml, équivalent à 200 mg/10 ml.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 flacon(s) jaune(brun) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 150 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ASTELLAS PHARMA