PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
Classe médicamenteuse
Non renseigné
Composition
Chaque flacon contient 3 mL de méthoxyflurane à 99,9 %.
Excipient à effet notoire : hydroxytoluène butylé (E321) (0,01% m/m).
Indications thérapeutiques
Soulagement d’urgence des douleurs modérées à sévères associées à un traumatisme chez des patients adultes conscients.
Posologie et mode d'administration
PENTHROX est destiné à être auto-administré sous la supervision d'une personne formée à son administration ou d’un médecin, d’un(e) infirmier(ère), ou d’un ambulancier. L’administration se fait en utilisant l'inhalateur manuel. Il est inhalé via l’inhalateur de PENTHROX conçu sur mesure.
Posologie
Adultes
Un flacon de 3 mL de PENTHROX en dose unique, à administrer en utilisant le dispositif fourni avec le produit. Un second flacon de 3 mL peut être utilisé uniquement en cas de besoin.
La fréquence à laquelle PENTHROX peut être utilisé en toute sécurité n'est pas établie (voir rubrique 4.4). Le schéma d'administration suivant est recommandé : pas plus de 6 ml en une seule journée, L'administration sur plusieurs jours consécutifs n'est pas recommandée et la dose totale administrée par semaine à un patient ne doit pas dépasser 15 mL.
Le début du soulagement de la douleur est rapide et se manifeste après 6 à 10 inhalations. Il faut conseiller aux patients d'inhaler de façon intermittente pour obtenir une antalgie adéquate. Les patients peuvent évaluer leur propre niveau de douleur et inhaler la quantité de PENTHROX nécessaire pour un contrôle adéquat de la douleur. Une inhalation continue d’un flacon de 3 mL produit un effet antalgique de 25-30 minutes. Une inhalation intermittente pourrait permettre de prolonger l'effet antalgique. Il doit être conseillé aux patients d’utiliser la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Le méthoxyflurane peut entraîner une insuffisance rénale si la dose recommandée est dépassée. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant un état clinique qui prédisposerait à une lésion rénale (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Une évaluation clinique méticuleuse est nécessaire lorsque PENTHROX doit être utilisé plus fréquemment qu’une fois tous les 3 mois (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
PENTHROX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Administration par inhalation.
Les instructions pour la préparation de l'inhalateur PENTHROX et pour la bonne administration sont présentées ci-dessous.
|
1. |
Vérifiez que la chambre de Charbon Actif (CA) est insérée dans l’orifice du diffuseur sur le haut de l'inhalateur PENTHROX. |
|
|
2. |
Dévissez le bouchon du flacon à la main. Vous pouvez également utiliser la base de l'inhalateur PENTHROX pour desserrer le bouchon en effectuant un demi-tour. A la main, séparez l'inhalateur du flacon et enlevez le bouchon. |
|
|
3. |
Inclinez l'inhalateur PENTHROX à 45° et versez la totalité du flacon dans la base de l'inhalateur tout en le faisant tourner. |
|
|
4. |
Mettez la dragonne autour du poignet du patient. Le patient inspire et expire PENTHROX à travers l'embout buccal de l'inhalateur pour obtenir un effet antalgique. Les premières inspirations doivent être légères puis le patient peut respirer normalement à travers l’inhalateur. |
|
|
5. |
Le patient expire dans l'inhalateur PENTHROX. La vapeur expirée passe à travers la chambre de Charbon Actif pour adsorber le méthoxyflurane expiré. |
|
|
6. |
Si un effet antalgique plus puissant est nécessaire, le patient peut boucher avec son doigt l’orifice du diffuseur sur la chambre de Charbon Actif, pendant l’inspiration. |
|
|
7. |
Si le soulagement de la douleur doit continuer après l'utilisation d’un flacon de 3 mL, utilisez un deuxième flacon si disponible. Vous pouvez également utiliser un second flacon d'un nouveau dispositif. Utiliser alors de la même manière que le premier flacon selon les étapes 2 et 3 décrites précédemment. Il n’est pas nécessaire d'enlever la chambre de charbon actif. Mettez le flacon utilisé dans le sac plastique mis à disposition.
|
|
|
8. |
Il doit être indiqué au patient d'inhaler de façon intermittente pour atteindre une antalgie adéquate. Une inhalation continue réduira la durée d'utilisation. La dose minimale efficace pour obtenir l'antalgie doit être administrée. |
|
|
9. |
Remettez le bouchon sur le flacon de PENTHROX. Mettez l'inhalateur PENTHROX et le flacon usagé dans le sac en plastique fermé hermétiquement et jetez-le conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 6.6). |
|
Médecins, infirmier(ière), ambulancier et toutes personnes formées à l’administration de PENTHROX doivent fournir et expliquer la notice d'information du produit au patient.
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
- Observés dans les études cliniques en antalgie,
Observés lors de l’usage du méthoxyflurane en analgésie en post-commercialisation
Liés à l’usage du méthoxyflurane en analgésie trouvés en post-commercialisation et dans la littérature scientifique.
Les fréquences suivantes servent de base pour l’évaluation des effets indésirables :
Très fréquent ; ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1000
Très rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
|
Classification systèmes organes MedDRA |
Très fréquent ≥ 1/10 |
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 |
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 |
Fréquence indéterminée |
|
Affections du système immunitaire |
|
|
|
Hypersensibilité |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
|
|
Augmentation de l’appétit |
|
|
Affections psychiatriques |
|
Etat euphorique
|
Anxiété Dépression Perturbation de l'attention Effet inapproprié Verbigération |
Labilité affective^ Agitation^ État confus^ Dissociation^ Impatiences^ |
|
Affections du système nerveux |
Sensations vertigineuses |
Céphalées Somnolence Dysgueusie
|
Amnésie Dysarthrie Paresthésie Neuropathie sensitive périphérique |
Altération de l’état de conscience^ Nystagmus^ |
|
Affections oculaires |
|
|
Trouble de la vision^ |
|
|
Affections vasculaires |
|
|
Flush Hypertension Hypotension |
|
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
|
Toux |
|
Etouffement^ Hypoxie^ Dépression respiratoire^ |
|
Affections gastro-intestinales |
|
Nausées |
Bouche sèche Gêne buccale Prurit buccal Hypersécrétion salivaire Vomissement |
|
|
Affections hépatobiliaires |
|
|
|
Insuffisance hépatique* Hépatite* Ictère^ Lésion hépatique^ |
|
Affections de la peau et du tissu sous cutané |
|
|
Hyperhidrose |
|
|
Affections du rein et des voies urinaires |
|
|
|
Insuffisance rénale^ |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
|
Sensation d'ivresse
|
Fatigue Sensation d’état anormal Frissonnement Sensation de relaxation |
|
|
Investigations |
|
|
|
Augmentation des enzymes hépatiques^ Augmentation de l’urée dans le sang Augmentation de l'acide urique dans le sang^ Augmentation de la créatinine dans le sang^ |
*Des cas isolés ont été rapportés en post-commercialisation lors de l'utilisation antalgique du méthoxyflurane.
^Autres effets associés à l'utilisation antalgique du méthoxyflurane rapportés en post-commercialisation et trouvés dans la littérature scientifique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Mise en garde et précautions d'emploi
En cas de surdosage, des effets anesthésiques peuvent survenir, caractérisés par des signes de somnolence excessive (y compris avec perte de conscience), de diminution de la pression artérielle, de dépression respiratoire, de pâleur et de relaxation musculaire. Après interruption de PENTHROX, ces effets liés au surdosage disparaissent en général rapidement, souvent sans autre forme d’intervention requise ; une assistance cardiorespiratoire peut toutefois être mise en place, si nécessaire.
Des doses élevées de méthoxyflurane entraînent une néphrotoxicité dose dépendante. Une insuffisance rénale non oligurique est apparue plusieurs heures ou jours après l'administration de doses élevées répétées antalgiques ou anesthésiques de méthoxyflurane.
Condition de prescription
réservé à l'usage professionnel
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : 1 flacon(s) de 3 ml avec inhalateur(s) PENTHROX avec chambre(s) de charbon actif
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : MEDICAL DEVELOPMENTS NED (PAYS-BAS)