Classe médicamenteuse

Produits topiques pour les douleurs articulaires et musculaires ; Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique | code ATC : M02AA15

Composition

Diclofénac diéthylamine....................................................................................................... 11,6 mg

Correspondant à diclofénac sodique....................................................................................... 10 mg

Pour 1 g de gel.

Excipients à effet notoire : 1 g de gel contient 50 mg de propylèneglycol (E1520) et 1 mg de parfum (contenant 0,15 mg d’alcool benzylique [E1519], du citral, du citronellol, de la coumarine, de l’eugénol, du farnésol, du géraniol, du d-limonène et du linalol).

Indications thérapeutiques

Chez les adultes et les adolescents à partir de 14 ans

Traitement local symptomatique de courte durée de la douleur légère à modérée liée aux entorses, foulures et contusions aiguës après un traumatisme brutal.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 14 ans :

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Selon la taille de la zone atteinte à traiter, une quantité de la taille d’une cerise ou d’une noix, équivalant à 1–4 g de gel (11,6–46,4 mg de diclofénac diéthylamine, correspondant à 10–40 mg de diclofénac sodique) doit être appliquée 3 à 4 fois par jour. Cela suffit à traiter une zone de 400 à 800 cm².

La dose maximale quotidienne est de 16 g de gel, correspondant à 185,6 mg de sel de diclofénac diéthylamine (correspondant à 160 mg de diclofénac sodique).

La durée d’utilisation dépend des symptômes et de la maladie sous-jacente. DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine sans avis médical.

Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 3 à 5 jours, il convient de consulter un médecin.

Groupes particuliers de patients

Patients âgés :

Aucune adaptation posologique particulière n’est nécessaire. Compte tenu du profil des éventuels effets indésirables, les personnes âgées doivent être soigneusement surveillées.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients présentant une insuffisance hépatique :

Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Enfants et adolescents (de moins de 14 ans) :

Les données concernant l’efficacité et la sécurité sont insuffisantes chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer une fine couche de gel sur les zones atteintes du corps et masser délicatement pour faire pénétrer le gel dans la peau. Se laver les mains sauf si celles-ci sont la zone à traiter.

Avant d’appliquer un bandage (voir rubrique 4.4), laisser sécher le gel sur la peau pendant quelques minutes.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Patients présentant un antécédent de réactions d’hypersensibilité, telles qu’un asthme, un bronchospasme, une urticaire, une rhinite aiguë ou un angiœdème, en réponse à l’acide acétylsalicylique ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Sur les plaies ouvertes, sur une peau enflammée, infectée ou eczémateuse ou sur les muqueuses.

- Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

- Chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

La possibilité de survenue d’effets indésirables systémiques liés à l’application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau étendue et pendant une durée prolongée. Le gel doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ainsi que chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal actif.

DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, non malade et non lésée. Le médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et il ne doit pas être pris par voie orale.

Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais pas avec un pansement occlusif imperméable à l’air (voir rubrique 5.2)

Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 3 à 5 jours, il convient de consulter un médecin.

Les patients qui souffrent d’un asthme, d’un rhume des foins, d’un gonflement des muqueuses nasales (ce que l’on appelle des « polypes nasaux »), d’une bronchopneumopathie chronique obstructive, d’infections respiratoires chroniques (en particulier lorsqu’elles sont associées à des symptômes de type rhume des foins) et les patients présentant une hypersensibilité aux médicaments antidouleur et aux médicaments antirhumatismaux de tout type présentent un risque plus élevé de crises d’asthme (ce que l’on appelle « intolérance aux analgésiques/asthme sous analgésiques »), de gonflement local de la peau ou des muqueuses (ce que l’on appelle « œdème de Quincke ») ou d’urticaire que les autres patients traités par DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL.

Chez ces patients, DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL ne peut être utilisé qu’en prenant certaines précautions (préparation en cas d’urgence) et sous surveillance médicale directe. Il en est de même pour les patients qui sont également allergiques à d’autres substances, avec par exemple des réactions cutanées, des démangeaisons ou une urticaire.

En cas de survenue d’un rash au cours du traitement par DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL, le traitement doit être arrêté.

L’exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines de bronzage) doit être évitée au cours du traitement et pendant deux semaines après celui-ci afin d’éviter le risque de photosensibilisation.

Des mesures préventives doivent être prises afin d’éviter que des enfants ne touchent les zones de peau où le gel a été appliqué.

Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique (0,15 mg/g, E1519), du citral, du citronellol, de la coumarine, de l’eugénol, du farnésol, du géraniol, du d-limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

De plus, l’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube laminé aluminium de 60 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)