Classe médicamenteuse

Psycholeptiques, Antipsychotique | code ATC : N05AL05

Composition

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 400 mg d’amisulpride.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 130,25 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

AMISULPRIDE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour le traitement des troubles schizophréniques aigus et chroniques avec :

- symptômes positifs (tels que idées délirantes, hallucinations, troubles de la pensée, hostilité, comportement soupçonneux), et/ou

- symptômes négatifs (syndrome déficitaire) tels qu’émoussement des affects, retrait émotionnel et social.

Ceci inclut les patients chez qui les symptômes négatifs sont prédominants.

Posologie et mode d'administration

Posologie recommandée

Symptômes positifs

Lors d’épisodes psychotiques aigus la posologie recommandée est de 400 mg à 800 mg/jour.

Dans certains cas individuels, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 1 200 mg/jour. Des doses supérieures à 1 200 mg/jour n’ont pas fait l’objet d’évaluations approfondies en termes de sécurité et ne doivent pas être utilisées.

Il n’y pas d’ajustement posologique particulier recommandé lors de l'initiation du traitement. La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse individuelle.

Chez les patients présentant des épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs, les doses devront être ajustées afin de contrôler de façon optimale les symptômes positifs.

Par la suite, la dose d’entretien sera adaptée individuellement afin d'obtenir la dose minimale efficace.

Episodes négatifs prédominants (syndrome déficitaire)

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement.

AMISULPRIDE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré quotidiennement en une seule prise jusqu’à une dose de 300 mg, les doses plus élevées doivent être administrées en deux prises.

La dose minimale efficace devra être utilisée.

Populations particulières

Patients âgés de plus de 65 ans

Le traitement des patients âgés n'est pas recommandé. La sécurité de l’amisulpride a été examinée chez un nombre limité de patients âgés. En cas de nécessité absolue de traitement par l’amisulpride, une précaution particulière est requise en raison du risque d'hypotension ou de sédation. Une réduction de la posologie peut aussi être requise en raison d’une insuffisance rénale.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents schizophrènes. En conséquence, l’amisulpride ne devra pas être utilisé chez l'adolescent de 15 à 18 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles. En cas de nécessité absolue, le traitement chez l'adolescent doit être initié et suivi par un praticien ayant une expérience confirmée dans le traitement de la schizophrénie dans cette tranche d’âge.

L’utilisation de l’amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d’insuffisance rénale, la dose devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CR_CL) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min. En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CR_CL < 10 ml/min), l'amisulpride ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire.

Durée du traitement

Les données d’essais cliniques contrôlés disponibles couvrent une période d’un an. La durée du traitement devra être déterminée par le praticien.

Afin d’éviter les syndromes de sevrage, le traitement devra être diminué progressivement (voir rubrique 4.4).

Pour les posologies non adaptées avec ce dosage, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier ou divisés en deux, avec une quantité suffisante de liquide.

AMISULPRIDE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré indépendamment des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Présence concomitante d’une tumeur dépendante à la prolactine (par exemple prolactinome de la glande hypophyse ou cancer du sein).

- Phéochromocytome.

- Enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.2).

- En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

- En association avec les médicaments suivants qui peuvent induire une torsade de pointe (voir rubrique 4.5) :

• Anti-arythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide.

• Anti-arythmiques de classe III comme l’amiodarone et le sotalol.

• D’autres médicaments comme le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l’érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), l’halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, les antifongiques azolés.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation d’amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique 4.8).

Comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peut survenir. Cette affection se caractérise par une forte fièvre, une rigidité musculaire, un dysfonctionnement autonome, une altération de la conscience, une rhabdomyolyse et des valeurs élevées de créatinine phosphokinase (CPK), et elle est potentiellement mortelle. Si un patient développe des signes et symptômes évoquant un SMN ou présente une hyperthermie inexpliquée, en particulier à des doses quotidiennes élevées, tout traitement antipsychotique, dont l'amisulpride, doit être interrompu.

Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome malin des neuroleptiques.

Comme tout autre agent antidopaminergique, l’amisulpride doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, en raison d’un risque de détérioration de la maladie. L’amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut être évité.

Allongement de l'intervalle QT

L’amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT (voir rubrique 4.8). Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue d’arythmie ventriculaire grave telle que les torsades de pointe. Avant toute administration, et lorsque la situation clinique du patient le permet, il est recommandé d’exclure les facteurs suivants pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

- bradycardie inférieure à 55 battements par minute (bpm),

- maladie cardiaque ou antécédents familiaux de mort subite ou d’allongement de l’intervalle QT,

- déséquilibre des électrolytes, en particulier une hypokaliémie,

- allongement congénital de l’intervalle QT.

- traitement en cours avec un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 bpm), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, ou un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial de tous les patients devant être traités, spécialement chez les patients âgés et les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladie cardiaque ou des anomalies à l’examen cardiaque initial. Pendant le traitement, la nécessité d’effectuer un ECG de contrôle (par exemple lors d’une augmentation de dose) doit être évaluée de façon individuelle. La dose d’amisulpride doit être diminuée si l’intervalle QT est allongé, et doit être interrompue si l’intervalle QTc est supérieur à 500 ms.

Un contrôle périodique des électrolytes est recommandé en particulier si le patient prend des diurétiques ou en cas de maladie intercurrente.

L’usage concomitant d’antipsychotiques doit être évité (voir rubrique 4.5).

Accident vasculaire cérébral

Des essais cliniques randomisés versus placebo réalisés chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, ont permis d’observer un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme de cette élévation du risque est inconnu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés atteints de démence

Les patients âgés souffrant de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques ont un risque de mortalité augmenté. Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo. Au cours d'un essai contrôlé d’une durée typique de 10 semaines, le taux de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie). Des études observationnelles suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

On ne sait pas clairement dans quelle mesure l’augmentation du taux de mortalité relevée dans les études observationnelles peut être attribuée aux antipsychotiques ou à certaines caractéristiques propres aux patients.

Thrombo-embolie veineuse

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par AMISULPRIDE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable et des mesures préventives doivent être prises.

Cancer du sein

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Dès lors, la prudence est de mise et les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement suivis lors du traitement par l’amisulpride.

Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, incluant l’amisulpride ; en conséquence les patients ayant fait l’objet d’un diagnostic confirmé de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète, qui débutent un traitement par amisulpride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.

L'amisulpride peut diminuer le seuil épileptogène. Ainsi les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent être étroitement surveillés lors du traitement par l'amisulpride.

L'amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être diminuée ou un traitement par intermittence devra être considéré (voir rubrique 4.2).

Chez les patients âgés, l'amisulpride, comme les autres neuroleptiques, doit être utilisé avec une précaution particulière en raison du risque d’hypotension et de sédation. Une diminution de la dose peut aussi être nécessaire en raison d’une insuffisance rénale.

Des syndromes de sevrage, incluant des nausées, des vomissements et une insomnie, ont été décrits après un arrêt brutal de doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques peut également survenir et la survenue de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés avec l’amisulpride. Par conséquent, un arrêt progressif de l’amisulpride est conseillé.

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont l’amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans hématologiques immédiats.

Tumeur bénigne de l’hypophyse

L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes de l’hypophyse tels que les prolactinomes ont été observés lors d’un traitement par l’amisulpride (voir rubrique 4.8). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques caractéristiques d’une tumeur de l’hypophyse (tels qu’altération du champ visuel et maux de tête), une imagerie de l’hypophyse doit être réalisée. Si le diagnostic d’une tumeur de l’hypophyse est confirmé, le traitement par amisulpride doit être stoppé (voir rubrique 4.3).

AMISULPRIDE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

AMISULPRIDE 400 mg - SOLIAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 14.25

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE