Classe médicamenteuse

Médicaments affectant la structure et la minéralisation osseuse, bisphosphonates | code ATC : M05BA07

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de risédronate monosodique, équivalent à 69,6 mg d’acide risédronique.

Excipient(s) à effet notoire : un comprimé contient 77,8 microgrammes de glucose et 8,68 microgrammes de sorbitol.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Posologie

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 75 mg par voie orale, deux jours consécutifs par mois.

- Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise de RISEDRONATE VIATRIS, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, à moins qu'il ne reste que 7 jours au plus jusqu'à la prochaine prise mensuelle. Les patientes devront alors prendre du RISEDRONATE VIATRIS, 2 jours consécutivement par mois, le jour où le comprimé doit normalement être pris.

- Si l'intervalle de la prise suivante est de moins de 7 jours, les patientes doivent attendre la date de la prochaine prise mensuelle initialement prévue et continuer de prendre le RISEDRONATE VIATRIS 2 jours consécutivement par mois aux dates prévues.

- Les patientes ne doivent pas prendre 3 comprimés dans la même semaine.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Population pédiatrique

Le risédronate monosodique n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes en termes de sécurité et d’efficacité (voir également rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être sucé ni mâché.

Pour faciliter le transit du comprimé jusqu'à l'estomac, le risédronate sodique doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).

Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique 4.4.).

Le premier comprimé doit être pris le même jour chaque mois, suivi par le second comprimé le jour d'après. L'absorption du risédronate sodique est affectée par la nourriture et les cations polyvalents (voir rubrique 4.5), afin d'obtenir une absorption optimale, les patientes doivent prendre RISEDRONATE VIATRIS 75 mg, comprimé pelliculé avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée. L'eau plate est la seule boisson qui doit être prise avec RISEDRONATE VIATRIS 75 mg, comprimé pelliculé. Veuillez noter que certaines eaux minérales peuvent contenir une très forte concentration en calcium et ne doivent donc pas être utilisées (voir rubrique 5.2).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager si l'apport alimentaire est insuffisant.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au risédronate sodique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypocalcémie (voir rubrique 4.4.).

- Grossesse et allaitement.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate sodique (voir rubrique 4.5). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique 4.2).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse basse et/ou d'une fracture prévalente.

Un âge élevé ou des facteurs de risque clinique de fracture seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates dont le risédronate sodique chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1).

Les bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites, des ulcères œsophagiens et gastro-duodénaux. Par conséquent, une prudence devra être de mise :

- chez les patientes qui ont des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne (ex: sténose ou achalasie);

- chez les patientes qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé;

- si le risédronate sodique est prescrit à des patientes avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux ou œsophagiens, récents ou toujours actifs (y compris un œsophage de Barrett).

Le prescripteur doit insister auprès des patientes sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction œsophagienne. L'information de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brûlures épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patientes.

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par du risédronate sodique. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par le risédronate sodique.

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant entre autres des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates par voie orale.

Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par du bisphophonate chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).

Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par du bisphophonate, une chirurgie dentaire pourrait aggraver la situation. Chez les patientes nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

RISEDRONATE VIATRIS 75 mg contient du polydextrose (glucose et sorbitol). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et/ou chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ACIDE RISEDRONIQUE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE 75 mg - ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)

Prix : 10.86

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE