Classe médicamenteuse

Autres anesthésiques généraux, protoxyde d’azote en association | Code ATC : N01AX63

Composition

Chaque bouteille contient :

Protoxyde d’azote............................................................................................................ 50 % (v/v)

Oxygène.......................................................................................................................... 50 % (v/v)

(à une pression de 170 bars à 15°C)

Indications thérapeutiques

Placynox est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois pour :

- l’analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée, et pour la sédation en chirurgie dentaire, lorsque des effets antalgiques rapides et de courte durée sont recherchés.

Posologie et mode d'administration

L’utilisation du protoxyde d’azote nécessite certaines précautions particulières. Le protoxyde d’azote doit être administré conformément à la réglementation locale.

Placynox doit être administré exclusivement sous la supervision et conformément aux instructions d’un professionnel connaissant le matériel et les effets du produit.

Posologie

Placynox est administré au moyen d’un masque facial, oronasal ou nasal. Le débit est déterminé par la respiration du patient.

Le débit de Placynox est adapté en fonction de la capacité respiratoire du patient. Il existe deux modes d’administration :

- Débit continu : le débit est ajusté par le professionnel de santé à l’aide du débitmètre (qui peut être intégré au robinet de la bouteille de Placynox) en fonction de la ventilation du patient, qui peut être observée grâce à un ballon réservoir au niveau du circuit d’alimentation en gaz. Le débit en continu permet le remplissage du réservoir durant les phases d’expiration du patient.

- Débit autorégulé ou débit à la demande : la valve à la demande est raccordée à la sortie du gaz sur le robinet de la bouteille de Placynox. Elle régule automatiquement la quantité de gaz délivrée au patient et interrompt l’administration pendant les phases d’expiration. Cela donne lieu à un débit discontinu.

Lors de l’utilisation d’un masque facial ou d’un masque oronasal, le recours à une valve à la demande est recommandé. L’inspiration du patient à travers le masque, maintenu autour de sa bouche et de son nez, entraîne l’ouverture de la valve à la demande, la libération du gaz et son administration par les voies aériennes. L’absorption de Placynox se fait par les poumons.

Il doit être demandé au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Il s’agit d’une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire le risque de surdosage. Si, pour une quelconque raison, le patient reçoit plus de Placynox que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et l’administration s’arrêtera. Le patient, en respirant l’air ambiant, verra les effets de Placynox disparaître rapidement et il reprendra connaissance.

Lors de l’utilisation d’un masque nasal, Placynox est administré en débit continu.

L’administration de Placynox doit être arrêtée en cas de perte du contact verbal.

Utilisation au cours des actes douloureux (y compris chez les patients anxieux ou handicapés) : l’administration de Placynox doit débuter peu de temps avant le moment où les effets antalgiques doivent être obtenus. Les effets antalgiques apparaissent après 4 ou 5 inhalations et atteignent leur niveau maximum en 2 à 3 minutes.

Pendant l’inhalation, la surveillance est essentiellement clinique. Le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre à des ordres simples.

L’administration de Placynox doit se poursuivre tout au long de l’acte douloureux, ou aussi longtemps que les effets antalgiques sont nécessaires. La durée de l’administration continue ne doit généralement pas dépasser 60 minutes par jour. L’administration répétée de Placynox ne doit pas excéder 15 jours.

Après l’arrêt de l’administration/l’inhalation, les effets s’estompent rapidement, en quelques minutes.

Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso‑buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Si un handicap empêche le patient de tenir le masque, celui‑ci doit être maintenu par un aide opératoire, sans contrainte physique importante.

Après au moins 3 minutes, l’acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d’utilisation d’un masque naso‑buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil pendant un certain temps.

Utilisation en obstétrique : en cas d’utilisation en obstétrique, Placynox doit être utilisé exclusivement en milieu hospitalier. L’inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l’apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction. L’inhalation sera interrompue dès diminution de la douleur.

En raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions, la FiO₂ doit être surveillée en continu.

Population pédiatrique

Chez les enfants et chez les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions, Placynox peut être administré sous la supervision d’un professionnel médical compétent, qui aidera le patient à maintenir le masque en place et surveillera activement l’administration. Dans ce cas, Placynox peut être administré en continu.

En raison du risque accru de sédation profonde et de perte de connaissance, et donc de perte des réflexes pulmonaires, la personne qui administre le protoxyde d’azote en continu doit être correctement formée et entraînée à l’utilisation de ce médicament. Le matériel adapté doit être immédiatement disponible afin de pratiquer une intubation en urgence, de permettre la ventilation et de commencer la réanimation cardiorespiratoire si cela s’avère nécessaire.

Mode d’administration

Placynox doit être administré par voie inhalée chez des patients en respiration spontanée.

L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

- Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur

- Hypertension intracrânienne

- Altération de l’état de conscience empêchant toute coopération de la part du patient

- Déficit en acide folique ou en vitamine B12 non traité

- Antécédents récents de troubles neurologiques inexpliqués

- Insuffisance cardiaque ou altération de la fonction cardiaque (p. ex., après une chirurgie cardiaque), afin d’éviter tout risque de détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque

Lors de l’inhalation de Placynox, les bulles de gaz (embolies gazeuses) et les cavités contenant du gaz peuvent se dilater en raison de la propension du protoxyde d’azote à se diffuser. Par conséquent, Placynox est contre indiqué dans les cas suivants :

- Traumatisme facial et maxillofacial

- Traumatisme crânien

- Pneumothorax

- Emphysème sévère

- Embolie gazeuse

- Après une plongée sous-marine avec risque de mal de décompression

- Après une encéphalographie gazeuse

- Intervention chirurgicale de l’oreille moyenne, l’oreille interne ou des sinus

- Distension abdominale sévère

- Injection d’air dans l’espace épidural visant à déterminer le site d’insertion de l’aiguille dans le cadre d’une anesthésie péridurale

- Patients ayant reçu récemment une injection intraoculaire de gaz (p. ex., SF6, C3F8, C2F6), avant résorption totale du gaz ou pendant les 3 mois suivant la dernière injection intraoculaire de gaz. Des complications postopératoires sévères peuvent survenir en raison de l’augmentation de la pression intraoculaire.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnel médical ou paramédical après des expositions répétées au protoxyde d’azote dans des locaux mal ventilés. A l’heure actuelle, la relation de causalité entre ces cas et l’exposition au protoxyde d’azote ne peut être confirmée ni écartée.

Placynox doit être utilisé dans des locaux bien ventilés et/ou équipés d’un système d’évacuation des gaz afin que la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant reste la plus faible possible et inférieure au seuil d’exposition professionnelle.

Le mélange gazeux doit être stocké et administré dans des zones/locaux où la température est supérieure à 0 °C. L’exposition à des températures négatives peut provoquer une séparation des deux gaz et entraîner l’administration d’un mélange hypoxique (voir rubrique 4.9).

Précautions d’emploi

Placynox doit être administré exclusivement par du personnel compétent (voir rubrique 4.2).

L’hyperventilation doit être évitée car elle peut donner lieu à des mouvements anormaux (voir rubrique 4.8).

L’autoadministration doit être privilégiée car elle permet d’évaluer le niveau de conscience du patient.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, en particulier des opiacés et des benzodiazépines, le risque de sédation profonde (voir rubrique 4.5), de somnolence, de désaturation en oxygène, de vomissement et d’hypotension est accru et impose une surveillance attentive.

Après l’arrêt de l’administration de Placynox, le patient doit être gardé sous surveillance jusqu’à l’atténuation des risques liés à l’utilisation de Placynox et la récupération satisfaisante du patient. La récupération du patient doit être évaluée par un professionnel de santé.

L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d’abus de substance et chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote dans le cadre de leur activité professionnelle.

Le protoxyde d’azote peut entraîner une inactivation de la vitamine B12, un cofacteur de la méthionine synthase. Par conséquent, l’administration prolongée de protoxyde d’azote perturbe le métabolisme des folates et la synthèse de l’ADN. L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peut entraîner des altérations mégaloblastiques de la moelle osseuse, des myéloneuropathies et des dégénérescences combinées subaigües de la moelle épinière. Une surveillance clinique et hématologique étroite est indispensable lors de l’utilisation de protoxyde d’azote. Le cas échéant, l’avis d’un hématologue doit être consulté.

Le bilan hématologique doit inclure la recherche d’altérations mégaloblastiques au niveau des hématies et d’une hypersegmentation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie ou macrocytose, et avec des taux de vitamine B12 s’inscrivant dans les valeurs normales. Une toxicité neurologique a été observée chez des patients atteints d’une déficience en vitamine B12 subclinique non diagnostiquée, après une exposition unique au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.

Avant l’utilisation de Placynox, la surveillance du taux de vitamine B12 doit être envisagée chez les personnes présentant des facteurs de risque de déficience. Placynox doit donc être utilisé avec prudence chez les patients à risque, c’est‑à‑dire en cas de faible apport en vitamine B12 et/ou en acide folique ou de mauvaise absorption de la vitamine B12 et/ou de l’acide folique, d’alcoolisme, d’anémie, de gastrite atrophique, d’utilisation récente de médicaments altérant le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates, et chez les patients végétariens (voir rubriques 4.5 et 4.8). Si nécessaire, un traitement substitutif par vitamine B12 et/ou acide folique doit être envisagé en cas d’administration répétée ou prolongée.

En raison de la présence de protoxyde d’azote, Placynox peut augmenter la pression dans la caisse du tympan et dans les autres cavités contenant du gaz (voir rubrique 4.3). En cas d’obstruction de la trompe d’Eustache, une douleur auriculaire, des affections de l’oreille moyenne et/ou une rupture du tympan peuvent être observées (voir rubrique 4.8).

La pression intracrânienne doit être attentivement surveillée chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne, car une augmentation de la pression intracrânienne (voir rubriques 4.3 et 4.8) a été observée pendant l’administration de protoxyde d’azote chez certains patients présentant des troubles intracrâniens.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les nouveau-nés (nés à terme ou prématurés) n’est pas recommandée.

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né (voir rubrique 4.8). Si Placynox est administré à la mère au moment de l’accouchement, le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance afin de détecter l’apparition d’une dépression respiratoire.

Condition de prescription

réservé à l'usage professionnel

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 bouteille(s) aluminium de 5 L équipée de robinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortie spécifique

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MESSER FRANCE