Classe médicamenteuse

Médicaments ophtalmologiques, Sympathomimétiques antiglaucomateux | Code ATC : S01EA

Composition

Tartrate de brimonidine.......................................................................................................... 2,0 mg

Quantité correspondant à brimonidine base............................................................................ 1,3 mg

Pour 1 mL de collyre en solution.

Une goutte contient 0,06‑0,07 mg de tartrate de brimonidine.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

- En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.

- En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMAZED deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

BRIMAZED n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Il n'a pas été conduit d'études cliniques chez les adolescents (12 à 17 ans).

BRIMAZED n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 12 ans et est contre indiqué chez les nouveau‑nés et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau‑nés. La sécurité et l'efficacité de BRIMAZED chez les enfants âgés de 2 à 12 ans n'ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte. Cela pourrait entrainer une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'activité locale. Pour éviter la contamination de l'œil ou du collyre, ne laissez pas l'embout du récipient unidose entrer en contact avec une quelconque surface.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilités à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Nouveau-nés et nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.8),

- Patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

Mise en garde et précautions d'emploi

Troubles cardiaques

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio‑vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Troubles oculaires

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec un collyre de brimonidine avec conservateur en solution multidose (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMAZED doit être arrêté.

Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec un collyre de brimonidine avec conservateur en solution multidose, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intra‑oculaire.

Troubles vasculaires

BRIMAZED doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

Insuffisance rénale et hépatique

BRIMAZED n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Population pédiatrique

Les enfants de deux ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,35 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PHARMA STULLN (ALLEMAGNE)