Classe médicamenteuse

Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC03

Composition

Chaque gélule contient 30 mg de lansoprazole.

Excipients : chaque gélule contient 141,0 mg de saccharose.

Indications thérapeutiques

- Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique

- Traitement de l’œsophagite par reflux

- Prévention de l’œsophagite par reflux

- Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d’une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori

- Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS

- Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS

- Reflux gastro-œsophagien symptomatique

- Syndrome de Zollinger-Ellison.

Lansoprazole est indiqué chez l’adulte

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Traitement de l’ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l’ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L’ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n’est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l’œsophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles qui doivent être prises en considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu’à 14 jours), et l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE VIATRIS SANTE deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l’une des combinaisons suivantes :

- 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d’amoxicilline deux fois par jour

- 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour

Les taux d’éradication de H. pylori jusqu’à 90%, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l’amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après le traitement réussi d’éradication, le risque de ré-infection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L’utilisation d’une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d’amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été examinée. En utilisant cette association, on a observé des taux d’éradication plus faibles que dans des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d’éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n’est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d’ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.

Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d’ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d’échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, d’autres examens sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu’à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Pour un effet optimal, lansoprazole doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

Populations particulières

Insuffisance rénale:

Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s’il existe des indications cliniques critiques.

Population pédiatrique :

En l’absence de données cliniques suffisantes, l’utilisation de LANSOPRAZOLE VIATRIS SANTE n’est pas recommandée chez l’enfant (voir également rubrique 5.2) et les études sur les animaux juvéniles ont montré des résultats dont la pertinence pour l’homme est actuellement inconnue (voir rubrique 5.3). Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Mode d’administration

Pour un effet optimal, lansoprazole doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d’une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. Lansoprazole doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d’eau, de jus de pomme ou de tomate ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l’administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 mL de jus de pomme pour l’administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l’ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante du lansoprazole n’est pas recommandée avec les inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l’absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l’atazanavir et le nelfinavir, en raison de la biodisponibilité significativement réduite (voir rubrique 4.5).

Insuffisance hépatique

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Infections gastro-intestinales causées par des bactéries

Le lansoprazole, comme tous les IPP, peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut augmenter le risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Chez les patients souffrant d’ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d’infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, le résumé des caractéristiques du produit de ces antibiotiques doivent également être suivies.

Traitement à long terme

En raison des données de sécurité d’emploi limitées chez les patients sous traitement d’entretien pendant plus d’un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

Troubles gastro-intestinaux

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Administration concomitante d’AINS

Le traitement de la prévention d’ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d’apparition de réactions indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d’un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d’AINS aux doses maximales recommandées).

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les IPP sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le lansoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Hypomagnésémie

De rares cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez les patients traités par des IPPs (Inhibiteurs de la Pompe à Protons) comme le lansoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des symptômes graves d’hypomagnésémie, tels que fatigue, tétanie, délires, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir mais leur survenue peut aussi être progressive et ils peuvent passer inaperçus. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients concernés l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’IPP.

Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et de la digoxine ou un autre médicament pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple un diurétique), le professionnel de santé doit envisager de doser le magnésium avant l’instauration du traitement par IPP et ensuite de façon régulière pendant toute la durée du traitement.

Atteinte de la fonction rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant du lansoprazole et peut survenir à tout moment au cours du traitement par lansoprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

En cas de suspicion de NTI, le lansoprazole doit être interrompu et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo- ou achlorhydrie.

Ceci doit être pris en considération chez les patients disposant de réserves réduites ou qui présentent des facteurs de risque de diminution de malabsorption de la vitamine B12 et qui reçoivent un traitement à long terme ou si des symptômes cliniques relevant ont été observés.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par lansoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Lansoprazole contient du saccharose

En raison de la présence de saccharose, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

LANSOPRAZOLE 30 mg - LANZOR 30 mg, gélule gastro-résistante

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s)

Prix : 3.25

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE