Classe médicamenteuse

Analgésique opioïde | code ATC : N02AE01

Composition

Chlorhydrate de buprénorphine............................................................................................. 0,25 mg

Quantité correspondant à buprénorphine base ..................................................................... 0,20 mg

Excipient à effet notoire : lactose

Indications thérapeutiques

Douleurs intenses, en particulier:

· douleurs post-opératoires

· douleurs néoplasiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur.

• Chez l'adulte:

1 à 2 comprimés par prise, en moyenne 3 fois par jour.

• Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et notamment de plus de 80 ans:

Il convient de diminuer la posologie de moitié.

• Chez l'enfant de 7 à 15 ans:

6 microgrammes/kg/24 heures (voir rubrique 4.4).

Population particulière

Insuffisance hépatique

Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4.).

Mode d’administration

Voie sublinguale:

Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués. Ils doivent être maintenus sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la buprénorphine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Insuffisance respiratoire sévère,

- Insuffisance hépatocellulaire grave,

- Traitement par les agonistes morphiniques purs,

- Intoxication alcoolique aiguë et delirium tremens,

- Enfant de moins de 7 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

Troubles respiratoires du sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie du sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Dépression respiratoire

Comme avec d'autres opioïdes puissants, une dépression respiratoire cliniquement significative peut se produire dans l’intervalle de dose recommandée chez des patients recevant des doses thérapeutiques de buprénorphine.

Temgesic doit être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction respiratoire est compromise (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cœur pulmonaire, diminution de la capacité respiratoire, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante). Une attention particulière est recommandée lorsque Temgesic est administré à des patients prenant ou ayant pris récemment des médicaments ayant des effets dépresseurs sur le SNC et la fonction respiratoire. En présence des facteurs de risque physiques ou pharmacologiques mentionnés ci-dessus, les patients doivent être surveillés et une réduction de la dose peut être envisagée.

Dépendance

La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes μ ; son administration à long terme induit une dépendance à ce type d'opioïde. Des études menées chez l'animal ainsi que l'expérience clinique ont démontré que la buprénorphine pouvait entraîner une dépendance psychologique et physique, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.

L'interruption brutale du traitement n'est pas recommandée, car elle peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître plus tard.

Chez les patients susceptibles d’être dépendants, la dépendance peut conduire à la prise du médicament même si la douleur n'est plus présente. Les patients ne doivent pas dépasser la dose de Temgesic prescrite par leur médecin, et doivent consulter leur médecin s'ils prennent actuellement d'autres médicaments sur ordonnance ou si d’autres médicaments leur seront prescrits.

La buprénorphine est un agoniste partiel agissant sur le récepteur opioïde μ (mu) ; la prise prolongée de ce produit entraîne une dépendance de type opioïde. Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance psychologique et physique, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.

Utilisation chez les patients dépendants aux opioïdes

Temgesic peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes recevant des agonistes opioïdes complets tels que la méthadone ou l'héroïne.

De même, une précaution doit être prise lorsque Temgesic est prescrit comme analgésique à des patients dépendants aux opioïdes ou à des patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Le niveau de dépendance actuel aux opioïdes chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de mésusage d'opioïdes doit être évalué avant de débuter un traitement par des analgésiques à base de buprénorphine.

Insuffisance hépatique

L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine a été évalué dans une étude réalisée après commercialisation. En raison de la métabolisation importante de la buprénorphine, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère. Les patients doivent être surveillés des signes et symptômes de toxicité ou de surdosage causés par des taux élevés de buprénorphine. Temgesic doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.3 et 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère l’utilisation de buprénorphine est contre-indiquée.

Utilisation chez les patients ambulatoires

Temgesic peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Les patients doivent par conséquent être mis en garde.

Interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux central

Les patients recevant Temgesic alors qu’ils sont déjà traités avec d'autres dépresseurs du système nerveux central peuvent présenter une dépression accrue du SNC. Lorsqu'un traitement combiné de ce type est envisagé, il est particulièrement important que la dose de l’un ou des deux médicaments soit réduite (voir la rubrique 4.5).

Risque en cas d’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de buprénorphine et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. S’il est décidé de prescrire la buprénorphine avec des médicaments sédatifs, la dose minimale efficace des médicaments sédatifs doit être utilisée et la durée de traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin que des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation puissent être détectés. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants qu’ils doivent être vigilants à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Syndrome sérotoninergique

L’administration concomitante de Temgesic et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

Effets cardiovasculaires

Temgesic peut provoquer un léger ralentissement du pouls et une diminution de la tension artérielle chez certains patients.

Comme d'autres opioïdes, Temgesic peut produire une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Temgesic, comme d'autres opioïdes puissants, peut accroitre la pression du liquide céphalo-rachidien et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes et d'autres troubles associés à une élévation de la pression céphalo-rachidienne.

Temgesic peut produire un myosis et une altération du niveau de conscience susceptible d'interférer avec l'évaluation des patients.

Atteintes abdominales aiguës

Comme les autres agonistes des récepteurs opioïdes mu, la buprénorphine peut compliquer le diagnostic ou le suivi clinique des patients souffrant de pathologies abdominales aiguës.

Atteinte rénale

L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30%) dans la clairance globale de la buprénorphine. Par conséquent, aucune modification de la dose basée sur la fonction rénale n'est généralement nécessaire. Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent dans l’organisme des patients souffrant d’insuffisance rénale. Il convient d’agir avec précaution lors du traitement des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CL_cr <30 ml / min).

Mises en garde générale relatives à la classe des opioïdes

Temgesic doit être administré avec précaution chez les patients présentant les caractéristiques suivantes:

- personnes âgées ou affaiblies,

- myxoedème ou hypothyroïdie,

- insuffisance corticosurrénale (par exemple, maladie d'Addison),

- dépression du SNC ou coma,

- psychoses toxiques,

- hypertrophie prostatique ou sténose urétrale,

- cyphoscoliose.

Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.

La buprénorphine induit une réaction positive dans les tests effectués dans le cadre de contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Enfants de 7 à 15 ans

En raison d'une expérience limitée, l'utilisation de la buprénorphine chez les enfants âgés de 7 à 15 ans doit, pour l'instant, être considérée dans des circonstances exceptionnelles et sous surveillance médicale attentive.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) nylon aluminium uPVC de 20 comprimé(s)

Prix : 9.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EUMEDICA PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)